| 查看: 486 | 回复: 1 | |||
nokia61222铜虫 (小有名气)
|
[求助]
仿制药的杂质问题
|
|
做仿制药时，有一个比较突出的杂质A。 问题：1、我如何确定该杂质A，是已知杂质？（是买杂质对照品，直接进液相，对比一下保留时间来确定是否为已知杂质吗？） 2、若是未知杂质。那如何做定量检测呢？（是不是想办法分离出足量的杂质A，再做相应的定量方法开发？还是不用那么麻烦，直接用归一化法 [ Last edited by nokia61222 on 2013-5-14 at 08:31 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研析疑 |
» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有249人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
已经有26人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 药品注册过程中的问题
已经有11人回复
- 求做仿药氧化降解杂质的方法。
已经有20人回复
- 仿制药--原料药含量不合格
已经有22人回复
- 上市药物的合成路线
已经有17人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 盐酸中的杂质问题
已经有8人回复
- 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
已经有13人回复
- 【讨论】关于杂质峰的问题
已经有22人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】关于杂质限量问题
已经有13人回复
wangyu198215
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 8330.8
- 红花: 1
- 帖子: 162
- 在线: 102.3小时
- 虫号: 2271546
- 注册: 2013-02-02
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nokia61222: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-05-14 09:44:39
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:16:53
感谢参与，应助指数 +1
nokia61222: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-05-14 09:44:39
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:16:53
|
1. 既然是仿制药，可以先与市售的参比原料或制剂进行对比，看看市售的参比样品中是否也含有此杂质，如果有，你只要保证自制样品的此杂质低于它们即可； 2. 如果没有，且该杂质的含量已超过0.1%，则需进一步确定结构； 3. 与杂质对照品比较出峰时间是否一致是一种确定方法，但需要配合LC-MS确定分子量才万无一失。 4. 此外，若对这个未知杂质做定量研究的话，得首先获得达到一定纯度的杂质A对照品，再要看它与主成分的相对响应因子，确定是否用加校正因子的自身对照法定量还是用外标法定量，仅用面积归一化法是不太好的。 5. 加校正因子的自身对照法属于限度杂质研究，而采用对照品外标法属于定量杂质研究，这两种情况的方法学验证内容参考中国药典2010年版二部附录中的要求即可。 |
2楼2013-05-14 08:49:09
