| 查看: 606 | 回复: 1 | |||
nokia61222铜虫 (小有名气)
|
[求助]
仿制药的杂质问题
|
|
做仿制药时，有一个比较突出的杂质A。 问题：1、我如何确定该杂质A，是已知杂质？（是买杂质对照品，直接进液相，对比一下保留时间来确定是否为已知杂质吗？） 2、若是未知杂质。那如何做定量检测呢？（是不是想办法分离出足量的杂质A，再做相应的定量方法开发？还是不用那么麻烦，直接用归一化法 [ Last edited by nokia61222 on 2013-5-14 at 08:31 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研析疑 |
» 猜你喜欢
292药学调剂
已经有1人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有91人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
已经有26人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 药品注册过程中的问题
已经有11人回复
- 求做仿药氧化降解杂质的方法。
已经有20人回复
- 仿制药--原料药含量不合格
已经有22人回复
- 上市药物的合成路线
已经有17人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 盐酸中的杂质问题
已经有8人回复
- 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
已经有13人回复
- 【讨论】关于杂质峰的问题
已经有22人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】关于杂质限量问题
已经有13人回复
wangyu198215
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 8330.8
- 红花: 1
- 帖子: 162
- 在线: 102.3小时
- 虫号: 2271546
- 注册: 2013-02-02
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nokia61222: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-05-14 09:44:39
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:16:53
感谢参与，应助指数 +1
nokia61222: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-05-14 09:44:39
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:16:53
|
1. 既然是仿制药，可以先与市售的参比原料或制剂进行对比，看看市售的参比样品中是否也含有此杂质，如果有，你只要保证自制样品的此杂质低于它们即可； 2. 如果没有，且该杂质的含量已超过0.1%，则需进一步确定结构； 3. 与杂质对照品比较出峰时间是否一致是一种确定方法，但需要配合LC-MS确定分子量才万无一失。 4. 此外，若对这个未知杂质做定量研究的话，得首先获得达到一定纯度的杂质A对照品，再要看它与主成分的相对响应因子，确定是否用加校正因子的自身对照法定量还是用外标法定量，仅用面积归一化法是不太好的。 5. 加校正因子的自身对照法属于限度杂质研究，而采用对照品外标法属于定量杂质研究，这两种情况的方法学验证内容参考中国药典2010年版二部附录中的要求即可。 |
2楼2013-05-14 08:49:09
