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nokia61222铜虫 (小有名气)
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仿制药的杂质问题
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做仿制药时，有一个比较突出的杂质A。 问题：1、我如何确定该杂质A，是已知杂质？（是买杂质对照品，直接进液相，对比一下保留时间来确定是否为已知杂质吗？） 2、若是未知杂质。那如何做定量检测呢？（是不是想办法分离出足量的杂质A，再做相应的定量方法开发？还是不用那么麻烦，直接用归一化法 [ Last edited by nokia61222 on 2013-5-14 at 08:31 ] |
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 药研析疑 |
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wangyu198215
铁杆木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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1. 既然是仿制药，可以先与市售的参比原料或制剂进行对比，看看市售的参比样品中是否也含有此杂质，如果有，你只要保证自制样品的此杂质低于它们即可； 2. 如果没有，且该杂质的含量已超过0.1%，则需进一步确定结构； 3. 与杂质对照品比较出峰时间是否一致是一种确定方法，但需要配合LC-MS确定分子量才万无一失。 4. 此外，若对这个未知杂质做定量研究的话，得首先获得达到一定纯度的杂质A对照品，再要看它与主成分的相对响应因子，确定是否用加校正因子的自身对照法定量还是用外标法定量，仅用面积归一化法是不太好的。 5. 加校正因子的自身对照法属于限度杂质研究，而采用对照品外标法属于定量杂质研究，这两种情况的方法学验证内容参考中国药典2010年版二部附录中的要求即可。 |
2楼2013-05-14 08:49:09
