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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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[交流]
包材相容性之迁移、提取和吸附已有22人参与
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CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！ 谢谢！！！ [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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lihongwei3793
木虫 (小有名气)
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- 专业: 肿瘤免疫
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-28 08:28:45
zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-13 00:17:02
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zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-13 00:17:02
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相容性试验是未来包材、药品注册审评、审批重点考察项目之一，审评中心的化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则发布，已经从法规上确定研发企业必须要做该部份试验的，尤其是塑料包装材料与注射液的研究，在这最近权威机构异开始研究商讨注射剂等高风险制剂与玻璃瓶的相容性试验。 目前，国内对这方面的研究主要是参照EP3.1.6，主要包括包材中添加剂的提取试验。迁移试验，以及活性成分的吸附，安全性评价等内容，建立一整套的方法学验证，其实，企业以及研究单位，也可以尝试做。 |
10楼2013-04-27 10:22:13