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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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包材相容性之迁移、提取和吸附 已有22人参与
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CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！ 谢谢！！！ [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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lihongwei3793
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-28 08:28:45
zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-13 00:17:02
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zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-13 00:17:02
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相容性试验是未来包材、药品注册审评、审批重点考察项目之一，审评中心的化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则发布，已经从法规上确定研发企业必须要做该部份试验的，尤其是塑料包装材料与注射液的研究，在这最近权威机构异开始研究商讨注射剂等高风险制剂与玻璃瓶的相容性试验。 目前，国内对这方面的研究主要是参照EP3.1.6，主要包括包材中添加剂的提取试验。迁移试验，以及活性成分的吸附，安全性评价等内容，建立一整套的方法学验证，其实，企业以及研究单位，也可以尝试做。 |
10楼2013-04-27 10:22:13
siruqiuye
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-30 15:02:09
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-30 15:02:09
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今天上午刚看了一个英文的资料， 讲的是密封性问题， 具体内容如下： 保护性：（每一原件和/或包装密封系统） *曝光量 *活性气体（如氧气） *水分透过量 *溶剂损失（液体制剂） *无菌（容器完整性），或增加的微生物量 *密封完整性或导管泄漏试验（眼用） 安全性：（对每一组成原料） *所有塑料，弹性体，粘合剂的化学成分 *橡胶闭包：USP容器：抗化学性—玻璃容器 *塑料部件和金属管涂层：USP生物活性试验 *如果药物产品载体的提取性质可以区别于水（如pH值的高或低，或增溶赋形剂），药物产品可以被用于提取载体。 *如果提取物总重明显超过水提取物，则应该获取断面提取信息。 *对于经过高温灭菌的塑料或橡胶原件，当前的实验要求是断面提取应在合适的溶剂中，121℃/1h获取。 相容性：（对每一原件和/或包装系统） *金属管涂层：涂层完整性试验 *橡胶元件：溶胀效果评价 *塑料元件（包括管涂层）：USP容器：物理化学实验-塑料试验 *对于眼用产品：微粒物质和眼刺激性 *稳定性研究支持相容性 性能：（组合包装系统） *功能性和/或药物迁移 |
2楼2013-03-30 09:53:05
mengdragon
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3楼2013-03-30 12:08:30
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古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2013-04-22 18:54:56
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来自DXY天行 药包材选择依据-相容性实验，从科学的严谨角度考虑，确实有必要。但是总感觉有点矫枉过正。药包材的相容性要考虑，难道注射液生产设备的相容性不需要考虑吗，药液溶解保温过程有没有生产设备的污染不是和药包材是同样的问题吗？如果这样考虑下去，药品研发真的就没办法做了！即使真的需要做相关的实验，也应该只是规定哪一类材质的包材可以做本药品的包装，而不是具体到哪一家企业的包材，这才是研发要做的事情，具体的哪一家企业的包材问题，可以在生产过程中来验证！也可以药包材厂家自身来验证！ 这个问题我确实不太理解，还希望有识之士为我解惑或者拍砖！当然如果国家局强行规定，我也一定执行，因为没有选择！呵呵 |
4楼2013-03-31 11:22:23
