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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xxw19840123

木虫 (初入文坛)


[交流] 注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗

哪位知道,注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗?如果需要,要怎么考察?可不可以通过影响因素和稳定性考察?
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zihuadd

木虫 (正式写手)


★ ★ ★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-09 16:10:21
从头开始: 应助指数+1 2012-11-09 16:10:31
今年9月份听中检所辅料包材室的孙会敏老师讲课,目前已经发现有品种与低硼硅玻璃安瓿不相容的案列,主要体现在药物溶液中溶解下了玻璃碎屑。
玻璃安瓿的相容性试验虽然没有象软袋、塑瓶要求那么严格,但是鉴于目前风声比较紧,最好还是考察一下,这样也降低了审批的风险。
2楼2012-11-09 15:50:19
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silencemore

木虫 (小有名气)



xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
之前出台的注射剂包材相容性指导原则上应该有说明的吧!我是做滴眼液这种制剂的,现在也要做包材相容性,不过是外包的,自己没能力做
3楼2012-11-09 17:10:31
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jsyxkxybs

木虫 (小有名气)



xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
肯定要做的。实验方法和稳定性考察类似。还包括胶塞的稳定性!
4楼2012-11-12 10:30:13
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)



xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
最近好像有个关于玻璃包材的指导文件征求意见中,玻璃包材脱片是研究重点内容。
5楼2012-11-12 11:41:41
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人鬼情未了

金虫 (正式写手)



xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
我们之前做了低硼硅玻璃安瓿的相容性研究,做的主要是加速脱片实验以及模拟实验,检测的是多种金属元素及硅元素
6楼2014-11-11 10:16:27
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xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
6楼: Originally posted by 人鬼情未了 at 2014-11-11 10:16:27
我们之前做了低硼硅玻璃安瓿的相容性研究,做的主要是加速脱片实验以及模拟实验,检测的是多种金属元素及硅元素

请问你是用什么方法检测的?
7楼2014-11-11 16:08:43
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人鬼情未了

金虫 (正式写手)


引用回帖:
7楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-11 16:08:43
请问你是用什么方法检测的?...

用的仪器是ICP-MS 不过说实在的这仪器太娇贵 灵敏度太高啊
8楼2014-11-11 16:26:08
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