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注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗
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xxw19840123
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[交流]
注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗
哪位知道,注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗?如果需要,要怎么考察?可不可以通过影响因素和稳定性考察?
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2012-11-09 15:27:07
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zihuadd
木虫
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xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
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2012-11-09 16:10:21
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2012-11-09 16:10:31
今年9月份听中检所辅料包材室的孙会敏老师讲课,目前已经发现有品种与低硼硅玻璃安瓿不相容的案列,主要体现在药物溶液中溶解下了玻璃碎屑。
玻璃安瓿的相容性试验虽然没有象软袋、塑瓶要求那么严格,但是鉴于目前风声比较紧,最好还是考察一下,这样也降低了审批的风险。
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2楼
2012-11-09 15:50:19
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★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
之前出台的注射剂包材相容性指导原则上应该有说明的吧!我是做滴眼液这种制剂的,现在也要做包材相容性,不过是外包的,自己没能力做
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3楼
2012-11-09 17:10:31
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jsyxkxybs
木虫
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★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
肯定要做的。实验方法和稳定性考察类似。还包括胶塞的稳定性!
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4楼
2012-11-12 10:30:13
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柳酚咖敏
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★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
最近好像有个关于玻璃包材的指导文件征求意见中,玻璃包材脱片是研究重点内容。
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5楼
2012-11-12 11:41:41
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人鬼情未了
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★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
我们之前做了低硼硅玻璃安瓿的相容性研究,做的主要是加速脱片实验以及模拟实验,检测的是多种金属元素及硅元素
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6楼
2014-11-11 10:16:27
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dolphin_1210
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xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
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6楼
:
Originally posted by
人鬼情未了
at 2014-11-11 10:16:27
我们之前做了低硼硅玻璃安瓿的相容性研究,做的主要是加速脱片实验以及模拟实验,检测的是多种金属元素及硅元素
请问你是用什么方法检测的?
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7楼
2014-11-11 16:08:43
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人鬼情未了
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7楼
:
Originally posted by
dolphin_1210
at 2014-11-11 16:08:43
请问你是用什么方法检测的?...
用的仪器是ICP-MS 不过说实在的这仪器太娇贵 灵敏度太高啊
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8楼
2014-11-11 16:26:08
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