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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗
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xxw19840123

木虫 (初入文坛)

[交流] 注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗

哪位知道，注射液包材为低硼硅玻璃安瓶用做相容性吗？如果需要，要怎么考察？可不可以通过影响因素和稳定性考察？
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1楼2012-11-09 15:27:07
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
最近好像有个关于玻璃包材的指导文件征求意见中，玻璃包材脱片是研究重点内容。
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5楼2012-11-12 11:41:41
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-09 16:10:21
从头开始: 应助指数+1 2012-11-09 16:10:31
今年9月份听中检所辅料包材室的孙会敏老师讲课，目前已经发现有品种与低硼硅玻璃安瓿不相容的案列，主要体现在药物溶液中溶解下了玻璃碎屑。
玻璃安瓿的相容性试验虽然没有象软袋、塑瓶要求那么严格，但是鉴于目前风声比较紧，最好还是考察一下，这样也降低了审批的风险。
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2楼2012-11-09 15:50:19
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silencemore

木虫 (小有名气)
★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
之前出台的注射剂包材相容性指导原则上应该有说明的吧！我是做滴眼液这种制剂的，现在也要做包材相容性，不过是外包的，自己没能力做
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3楼2012-11-09 17:10:31
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jsyxkxybs

木虫 (小有名气)
★
xxw19840123(金币+1): 谢谢参与
肯定要做的。实验方法和稳定性考察类似。还包括胶塞的稳定性！
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4楼2012-11-12 10:30:13
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