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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » USP各论中收载多个溶出度实验问题
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专家顾问 (职业作家)

[交流] USP各论中收载多个溶出度实验问题

本人在整理项目的分析方法时发现USP中此制剂的溶出度试验存在3个，具体情况如下
Performance
TEST1...                                                     要求介于2,3之间
TEST2...(If the product coplies with this test ,the labelling indicates that the product meets the USP Dissolution Test2)   要求严格
TEST3...(If the product coplies with this test ,the labelling indicates that the product meets the USP Dissolution Test3)   要求最松

Add三种溶出条件及Q的要求略有不同。
itional requirements
When more than one Dissolution Test is given, the labelling states the Dissolution test used only if Test1 is not used.（这句话的具体含义怎么理解？翻译过来是：当存在多个溶出度实验时，只有当制剂标准中不采用Test1 时，需注明所采用的溶出度实验。那么是否可以理解为首选TEST1作为溶出度介质或者默认TEST1作为溶出度介质？）
还有一个疑问：为什么一个制剂各论里会存在多个溶出度实验呢？（讲一下个人的猜测，原研存在一个溶出度实验，后来仿制药厂家找到了更具区分力的介质，FDA也收载了进去。大家多多交流啊）
各位虫友有没有碰到过这种情况？有的话，交流一下。

[ 来自小组 药物制剂 ]
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1楼 2013-05-29 15:27:32
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flycpu

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也想问这个问题
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2楼2013-05-29 18:25:29
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
祝福，祝一切顺利，科研成果累累！
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-29 19:03:08
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 首先不同剂型在USP中存在单独的各论，不会把很多不同剂型的溶出度方法放在一个制剂各论下；你说的溶出度方法专利这个可能性不太大，这个简单的方法也设置专利有点说不过去。。。不过还是感谢交流啊 2013-05-30 08:15:20
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:41:54
个人观点，供参考。这可能是由于不同的制剂的制备处方不同而产生的不同溶出度考查方法不同。如缓释制剂，有凝胶型，有膜控型的，这样在制定溶出度，就会导致考察的介质和方法不同。另外国外的检测方法也存在专利的问题，可能另外一家研究单位为了避免专利而制定的另一种方法。
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4楼2013-05-30 07:54:06
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