| 查看: 1047 | 回复: 3 | |||
[交流]
USP各论中收载多个溶出度实验问题
|
|
本人在整理项目的分析方法时发现USP中此制剂的溶出度试验存在3个,具体情况如下 Performance TEST1... 要求介于2,3之间 TEST2...(If the product coplies with this test ,the labelling indicates that the product meets the USP Dissolution Test2) 要求严格 TEST3...(If the product coplies with this test ,the labelling indicates that the product meets the USP Dissolution Test3) 要求最松 Add三种溶出条件及Q的要求略有不同。 itional requirements When more than one Dissolution Test is given, the labelling states the Dissolution test used only if Test1 is not used.(这句话的具体含义怎么理解?翻译过来是:当存在多个溶出度实验时,只有当制剂标准中不采用Test1 时,需注明所采用的溶出度实验。那么是否可以理解为首选TEST1作为溶出度介质或者默认TEST1作为溶出度介质?) 还有一个疑问:为什么一个制剂各论里会存在多个溶出度实验呢?(讲一下个人的猜测,原研存在一个溶出度实验,后来仿制药厂家找到了更具区分力的介质,FDA也收载了进去。大家多多交流啊) 各位虫友有没有碰到过这种情况?有的话,交流一下。 [ 来自小组 药物制剂 ] |
» 猜你喜欢
药学专硕调剂
已经有2人回复
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有159人回复
105500药学调剂,一志愿顶9,主持省级大创,实验型SCI二作,四六级已过,双国奖
已经有6人回复
药学专硕调剂
已经有0人回复
publcif的使用
已经有0人回复
求调剂
已经有2人回复
会计专硕求调剂
已经有0人回复
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
请教酰胺缩合反应
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:
包材相容性之迁移、提取和吸附
已经有54人回复
注射剂中乙醇的质量标准问题
已经有12人回复
CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
Ni/ Al2O3的具体制备方法
已经有12人回复
【分享】HPLC柱十大误区
已经有31人回复
【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
» 抢金币啦!回帖就可以得到:
温柔善良,01年重庆人女孩,找个男友。。。。。。
+2/474
坐标上海,诚征女友,非常 着急,私信必回
+1/462
2026年国基求好运!
+5/265
农业信息工程技术(专硕)招收调剂 沈阳农业大学
+1/184
济南大学林秀娟教授招收材料类博士生
+1/84
温州大学吕晶晶课题组2026年招生
+1/76
坐标广州,男征女,双向奔赴
+1/66
招收2026年材料与化工专硕调剂,全国重点实验室,过国家线即可调剂,名额充足
+2/52
吲哚美辛原料药合成交流
+1/35
西安某大学能源化工新材料研发项目组接收2026级调剂研究生-计算机类
+1/33
中山大学院士团队微纳器件、脑机接口方向博士招生、博后招聘
+1/18
湖南大学微生物结构与功能实验室2026年计划招收博士研究生
+1/18
临沂大学数学与统计学院招2026研究生
+1/17
宁波东方理工大学余鹏课题组2026年上海交大联培博士生、博士后、科研助理招聘
+1/15
【2026博士招生/博后招聘】北京航空航天大学潘彪课题组——AI芯片设计方向
+1/11
中国农科院兰州牧药所兽药创新与耐药性科研团队聘科研助理,急急急!
+1/7
双一流天津工业大学电信学院李鸿强教授招收2026年申请审核制博士3名
+1/3
东北林业大学(211,双一流)宋老师课题组招收高分子、化学、复合材料等方向研究生
+1/2
求调剂|一志愿广东工业大学控制工程|总分355|本科电气|有项目/竞赛/论文经历
+1/2
MTI 380调剂
+1/2
2楼2013-05-29 18:25:29
3楼2013-05-29 19:03:08
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+2, 首先不同剂型在USP中存在单独的各论,不会把很多不同剂型的溶出度方法放在一个制剂各论下;你说的溶出度方法专利这个可能性不太大,这个简单的方法也设置专利有点说不过去。。。不过还是感谢交流啊 2013-05-30 08:15:20
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:41:54
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+2, 首先不同剂型在USP中存在单独的各论,不会把很多不同剂型的溶出度方法放在一个制剂各论下;你说的溶出度方法专利这个可能性不太大,这个简单的方法也设置专利有点说不过去。。。不过还是感谢交流啊 2013-05-30 08:15:20
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:41:54
| 个人观点,供参考。这可能是由于不同的制剂的制备处方不同而产生的不同溶出度考查方法不同。如缓释制剂,有凝胶型,有膜控型的,这样在制定溶出度,就会导致考察的介质和方法不同。另外国外的检测方法也存在专利的问题,可能另外一家研究单位为了避免专利而制定的另一种方法。 |
4楼2013-05-30 07:54:06













回复此楼
