| 查看: 1262 | 回复: 2 | ||
[求助]
更换药用包装材料 已有2人参与
|
| 膏剂所用的药用玻璃瓶计划更换成聚酯瓶，申报验证方面，需要准备些什么资料，做哪些工作？留样的话要留多少？ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿东华大学化学070300，求调剂
已经有8人回复
-
277材料科学与工程080500求调剂
已经有7人回复
-
317求调剂
已经有18人回复
-
293求调剂
已经有5人回复
-
280分求调剂 一志愿085802
已经有7人回复
-
0854电子信息求调剂
已经有3人回复
-
263求调剂
已经有4人回复
-
石河子大学（211、双一流）硕博研究生长期招生公告
已经有3人回复
-
一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂
已经有13人回复
-
北科281学硕材料求调剂
已经有6人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）
已经有59人回复
- 包材相容性之迁移、提取和吸附
已经有54人回复
- 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所招聘外用气雾剂项目人员
已经有12人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4850.4
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.8小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
share8li: 金币+20, ★有帮助, 谢谢 2014-05-16 11:59:05
感谢参与，应助指数 +1
share8li: 金币+20, ★有帮助, 谢谢 2014-05-16 11:59:05
|
根据《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》中 ：九、变更药品的包装材料和容器。你这属于II类变更，1、变更直接接触药品的包装材料和容器 1.1、具体变更情况及前提条件 这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等）。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。 具体变更情况如下： 1.1.1变更包装瓶及/或封口系统 如 ●由聚氯乙烯（PVC）变更为聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃。 ●由聚乙烯（PE）变更为玻璃或聚丙烯（PP）。 1.2、研究验证工作 根据变更的具体情况，需进行相应的研究验证工作（见表9-2-1）。 表9-2-1 变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更） 变更情况 前提条件 研究验证工作 变更直接接触药品的包装材料和容器 1,2,3,4,5 1,2,3,4 前提条件 1属于非无菌的固体制剂（如片剂、胶囊）、半固体（软膏、乳膏）或液体制剂（如溶液，混悬液）。 如为半固体或液体制剂，其中不得含有机溶剂。 2变更后材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用。 3变更后包装材料与原包装材料相比，具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具有更好的避光功能。 4 产品的稳定性不得下降。 5 如原包装具有防止儿童误打开等特性，变更包装材料不得改变原有特性。 研究验证工作 1 说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。 2变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。 3 采用新包装1－3样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较。 4 对连续生产的三批新包装样品进行检验。 5 对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。 自己多看看指导原则吧，说白了，申请此类变更主要是考查产品的质量和稳定性。 |
2楼2014-05-16 10:41:19
3楼2014-05-16 10:50:27
