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| 膏剂所用的药用玻璃瓶计划更换成聚酯瓶，申报验证方面，需要准备些什么资料，做哪些工作？留样的话要留多少？ |
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3楼2014-05-16 10:50:27
hqf19851112
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
share8li: 金币+20, ★有帮助, 谢谢 2014-05-16 11:59:05
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根据《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》中 ：九、变更药品的包装材料和容器。你这属于II类变更，1、变更直接接触药品的包装材料和容器 1.1、具体变更情况及前提条件 这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等）。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。 具体变更情况如下： 1.1.1变更包装瓶及/或封口系统 如 ●由聚氯乙烯（PVC）变更为聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃。 ●由聚乙烯（PE）变更为玻璃或聚丙烯（PP）。 1.2、研究验证工作 根据变更的具体情况，需进行相应的研究验证工作（见表9-2-1）。 表9-2-1 变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更） 变更情况 前提条件 研究验证工作 变更直接接触药品的包装材料和容器 1,2,3,4,5 1,2,3,4 前提条件 1属于非无菌的固体制剂（如片剂、胶囊）、半固体（软膏、乳膏）或液体制剂（如溶液，混悬液）。 如为半固体或液体制剂，其中不得含有机溶剂。 2变更后材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用。 3变更后包装材料与原包装材料相比，具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具有更好的避光功能。 4 产品的稳定性不得下降。 5 如原包装具有防止儿童误打开等特性，变更包装材料不得改变原有特性。 研究验证工作 1 说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。 2变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。 3 采用新包装1－3样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较。 4 对连续生产的三批新包装样品进行检验。 5 对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。 自己多看看指导原则吧，说白了，申请此类变更主要是考查产品的质量和稳定性。 |
2楼2014-05-16 10:41:19
