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CTD申报资料中工艺问题 已有6人参与
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| 小试工艺总收率50%，而中试收率只有40%，而且中试批是作为注册批的，这样的收率差距申报是不是有问题？ |
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2楼2012-11-29 11:26:15
小狼851226
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与。 2012-11-29 15:29:16
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与。 2012-11-29 15:29:16
| 我觉得单纯看收率没有意义。小试所用设备是否与中试的原理一致。是否能模拟大生产是需要考虑的。根据大生产设备调整工艺参数，是必须的，也是被认可的。所有小试参数、收率与大生产一致那是不可能的，说明在造假。大生产的目的就是生产出适合该生产条件的满足市场需要的质量好的稳定产品。至于小试收率与中试不一致不是工艺研究的重点。你可以分析误差原因，如果能通过修改参数达到与小试一样的收率和质量的话，建议调整参数。 |
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zjb-lufia3楼2012-11-29 14:32:38
4楼2012-11-29 17:15:19
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