| 查看: 1118 | 回复: 7 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
CTD申报资料中工艺问题 已有6人参与
|
|||
| 小试工艺总收率50%，而中试收率只有40%，而且中试批是作为注册批的，这样的收率差距申报是不是有问题？ |
回复此楼» 猜你喜欢
TCE药物治疗肿瘤病人后免疫细胞重建的检测
已经有18人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有247人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？
已经有0人回复
-
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 精制CTD资料如何写？
已经有5人回复
- 化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
- CTD格式化申报
已经有3人回复
- 诚聘—合成、分析、制剂和新药注册申报研究员
已经有108人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- 成都大型药企招聘
已经有29人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题
已经有6人回复
- 有没有虫子去参加杭州的CTD培训？
已经有10人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有34人回复
- CTD申报相关工艺验证问题
已经有8人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与。 2012-11-29 15:29:16
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与。 2012-11-29 15:29:16
| 我觉得单纯看收率没有意义。小试所用设备是否与中试的原理一致。是否能模拟大生产是需要考虑的。根据大生产设备调整工艺参数，是必须的，也是被认可的。所有小试参数、收率与大生产一致那是不可能的，说明在造假。大生产的目的就是生产出适合该生产条件的满足市场需要的质量好的稳定产品。至于小试收率与中试不一致不是工艺研究的重点。你可以分析误差原因，如果能通过修改参数达到与小试一样的收率和质量的话，建议调整参数。 |
zjb-lufia3楼2012-11-29 14:32:38
易想天开
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3985.7
- 红花: 2
- 帖子: 666
- 在线: 1518.6小时
- 虫号: 135254
- 注册: 2005-12-15
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2012-11-29 11:26:15
4楼2012-11-29 17:15:19
dannyboy
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 7789.5
- 红花: 1
- 帖子: 694
- 在线: 115.9小时
- 虫号: 490988
- 注册: 2008-01-04
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
5楼2012-11-29 19:35:51