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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册过程中的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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美意天

铜虫 (小有名气)

[求助] 药品注册过程中的问题

做注册工作一段时间了，发现注册工作不是原来想象的只是跟文件资料打交道就行了，也是不好干的活。需要试验的要与实验室沟通，需要工艺的要与车间沟通，最后还要去跑省局以及各种检验所去委托试验，还好我们是仿制药，那天注册个新药不是更累人啊。我现在在工作中出现的问题就是质量研究中的方法学验证，含量测定的方法学验证中专属性的验证，药典说是加入杂质后测定含量，看加入杂质前后含量的测定值有无变化，这种方法可行么，如果是滴定法测定氯化钠的含量，氯化钠好像是没有什么杂质的啊，怎么做它的专属性呢
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美意天
1楼 2012-07-20 16:53:30
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

美意天

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 机缘巧合 at 2012-07-21 19:56:45
专属性是指分析方法能够将产品和杂质分开的特性，也成为选择性。对于纯度检验，需要在标准品中加入产品的可能杂杂质，或者直接用粗品，利用二极管阵列检测器或者质谱检测器进行色谱峰纯度检测，考察产品峰是否受到杂 ...

氯化钠的含量测定标准规定是滴定法。关键是杂质不知道是啥呀，还有个问题，是不是一般专属性都是用加入杂质的方法去做啊，我是决心多学习的，发现新药不敢奢望，但求眼前这两个品种快点过去，工作也好有推进啊。
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美意天
8楼2012-07-23 08:25:40
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sdluqun

铁杆木虫 (著名写手)

板砖队长
确实需要很多生产 检验相关的知识 共勉
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尔非我焉知我悲喜
9楼2012-07-23 09:31:22
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asz_yy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
美意天: 金币+1, ★有帮助 2012-07-25 16:41:07
氯化钠滴定专属性验证：
1.空白是否有干扰，如有干扰，要消除干扰
2.样品检测是否干扰，若有干扰，要加入不同的指示剂屏蔽干扰
3.如果滴定无法观察颜色变化或者无法确定滴定终点，可考虑加入碳酸氢钙，或者直接用氢氧化钠调节PH
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通十行不如精一行
11楼2012-07-25 16:28:10
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普通回帖

Alina8912

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:33:54
做注册工作是需要有研发基础的，如果自己不懂的话，就很难审核资料和发现问题，实在没做过研发的话只能通过时间来累积经验了。你问的问题，首先你可以跟负责该项目的研发人员沟通，更清楚的了解问题，然后再提出方案的合理性。祝好运了
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2楼2012-07-20 17:13:13
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:34:04
看来楼主欠缺太多的基础知识了，得用心跟专业人员学学，不然注册的工作是做不好的。
含测专属性的问题，楼主理解得不对。测回收率加入的是辅料，不是杂质，仔细看看药典，再向分析人员请教吧。
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一直生活在别处
3楼2012-07-21 09:00:53
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yuancy

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-21 21:34:16
首先要多学习、多请教，建议看看药典所附的几个“指导原则”，顺祝工作顺利！
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每天必来小木虫！
4楼2012-07-21 15:18:09
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机缘巧合

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:34:26
专属性是指分析方法能够将产品和杂质分开的特性，也成为选择性。对于纯度检验，需要在标准品中加入产品的可能杂杂质，或者直接用粗品，利用二极管阵列检测器或者质谱检测器进行色谱峰纯度检测，考察产品峰是否受到杂质干扰。貌似有反应体系样品，之前的笔记搬来弄斧一下。
药品注册这块，范围很广，外沿大，多学习，可能还涉及法律问题。虽然是仿制药，改进一下，说不定会有新药、新专利出现，支持
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美意天
简单 真诚 勇敢
5楼2012-07-21 19:56:45
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孙士真

铁虫 (小有名气)
学习一下，我也想做这方面的东西
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6楼2012-07-22 11:28:01
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美意天

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Alina8912 at 2012-07-20 17:13:13
做注册工作是需要有研发基础的，如果自己不懂的话，就很难审核资料和发现问题，实在没做过研发的话只能通过时间来累积经验了。你问的问题，首先你可以跟负责该项目的研发人员沟通，更清楚的了解问题，然后再提出方案 ...

刚刚干注册没多久，确实不太懂研发啊，因为品种很简单，所以需要做研发的地方少，如果有，就要我们去做。
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美意天
7楼2012-07-23 08:18:53
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lantian8210

银虫 (初入文坛)
我也学习了，刚毕业，开始做研发，以前还想着去做注册呢，还是先做几年技术再转比较好啊。
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10楼2012-07-23 09:33:30
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