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药品注册过程中的问题
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| 做注册工作一段时间了，发现注册工作不是原来想象的只是跟文件资料打交道就行了，也是不好干的活。需要试验的要与实验室沟通，需要工艺的要与车间沟通，最后还要去跑省局以及各种检验所去委托试验，还好我们是仿制药，那天注册个新药不是更累人啊。我现在在工作中出现的问题就是质量研究中的方法学验证，含量测定的方法学验证中专属性的验证，药典说是加入杂质后测定含量，看加入杂质前后含量的测定值有无变化，这种方法可行么，如果是滴定法测定氯化钠的含量，氯化钠好像是没有什么杂质的啊，怎么做它的专属性呢 |
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3楼2012-07-21 09:00:53
yuancy
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4楼2012-07-21 15:18:09