应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册过程中的问题
51/1返回列表
查看: 2296  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

美意天

铜虫 (小有名气)

[求助] 药品注册过程中的问题

做注册工作一段时间了，发现注册工作不是原来想象的只是跟文件资料打交道就行了，也是不好干的活。需要试验的要与实验室沟通，需要工艺的要与车间沟通，最后还要去跑省局以及各种检验所去委托试验，还好我们是仿制药，那天注册个新药不是更累人啊。我现在在工作中出现的问题就是质量研究中的方法学验证，含量测定的方法学验证中专属性的验证，药典说是加入杂质后测定含量，看加入杂质前后含量的测定值有无变化，这种方法可行么，如果是滴定法测定氯化钠的含量，氯化钠好像是没有什么杂质的啊，怎么做它的专属性呢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
美意天
1楼2012-07-20 16:53:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuancy

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-21 21:34:16
首先要多学习、多请教，建议看看药典所附的几个“指导原则”，顺祝工作顺利！
赞一下 回复此楼
每天必来小木虫！
4楼2012-07-21 15:18:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

Alina8912

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:33:54
做注册工作是需要有研发基础的，如果自己不懂的话，就很难审核资料和发现问题，实在没做过研发的话只能通过时间来累积经验了。你问的问题，首先你可以跟负责该项目的研发人员沟通，更清楚的了解问题，然后再提出方案的合理性。祝好运了
赞一下 回复此楼
2楼2012-07-20 17:13:13
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:34:04
看来楼主欠缺太多的基础知识了，得用心跟专业人员学学，不然注册的工作是做不好的。
含测专属性的问题，楼主理解得不对。测回收率加入的是辅料，不是杂质，仔细看看药典，再向分析人员请教吧。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2012-07-21 09:00:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

机缘巧合

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:34:26
专属性是指分析方法能够将产品和杂质分开的特性，也成为选择性。对于纯度检验，需要在标准品中加入产品的可能杂杂质，或者直接用粗品，利用二极管阵列检测器或者质谱检测器进行色谱峰纯度检测，考察产品峰是否受到杂质干扰。貌似有反应体系样品，之前的笔记搬来弄斧一下。
药品注册这块，范围很广，外沿大，多学习，可能还涉及法律问题。虽然是仿制药，改进一下，说不定会有新药、新专利出现，支持
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

美意天
简单 真诚 勇敢
5楼2012-07-21 19:56:45
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭