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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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美意天

铜虫 (小有名气)

[求助] 药品注册过程中的问题

做注册工作一段时间了,发现注册工作不是原来想象的只是跟文件资料打交道就行了,也是不好干的活。需要试验的要与实验室沟通,需要工艺的要与车间沟通,最后还要去跑省局以及各种检验所去委托试验,还好我们是仿制药,那天注册个新药不是更累人啊。我现在在工作中出现的问题就是质量研究中的方法学验证,含量测定的方法学验证中专属性的验证,药典说是加入杂质后测定含量,看加入杂质前后含量的测定值有无变化,这种方法可行么,如果是滴定法测定氯化钠的含量,氯化钠好像是没有什么杂质的啊,怎么做它的专属性呢
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美意天
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yuancy

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-21 21:34:16
首先要多学习、多请教,建议看看药典所附的几个“指导原则”,顺祝工作顺利!
每天必来小木虫!
4楼2012-07-21 15:18:09
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Alina8912

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:33:54
做注册工作是需要有研发基础的,如果自己不懂的话,就很难审核资料和发现问题,实在没做过研发的话只能通过时间来累积经验了。你问的问题,首先你可以跟负责该项目的研发人员沟通,更清楚的了解问题,然后再提出方案的合理性。祝好运了
2楼2012-07-20 17:13:13
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:34:04
看来楼主欠缺太多的基础知识了,得用心跟专业人员学学,不然注册的工作是做不好的。
含测专属性的问题,楼主理解得不对。测回收率加入的是辅料,不是杂质,仔细看看药典,再向分析人员请教吧。
一直生活在别处
3楼2012-07-21 09:00:53
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机缘巧合

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-07-21 21:34:26
专属性是指分析方法能够将产品和杂质分开的特性,也成为选择性。对于纯度检验,需要在标准品中加入产品的可能杂杂质,或者直接用粗品,利用二极管阵列检测器或者质谱检测器进行色谱峰纯度检测,考察产品峰是否受到杂质干扰。貌似有反应体系样品,之前的笔记搬来弄斧一下。
药品注册这块,范围很广,外沿大,多学习,可能还涉及法律问题。虽然是仿制药,改进一下,说不定会有新药、新专利出现,支持

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简单 真诚 勇敢
5楼2012-07-21 19:56:45
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