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招聘药品注册、临床试验方面的管理层，工作地北京
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招聘职位：药品注册 年薪10-30W（根据候选人的背景还定位级别） 职位描述：1、负责药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题； 2、负责处理与国家、省市药监局、评审中心、药检所等上级部门相关事务，开展有效沟通，保持良好的工作关系； 3、负责注册过程中与药厂或客户之间以及各研发部门之间的沟通、协调； 4、负责筛选适合公司发展的新药产品、进行立项前的评价和制定新产品的开发策略； 5、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析，选定符合公司当前产品战略的品种进行立项； 6、完成公司安排的其他工作。 职位要求：1、药学、药物化学、药剂学等相关专业，本科及以上学历； 2、三年以上制药企业或药品研究领域开发或注册事务经验； 3、熟悉国内外药品注册法规、技术要求及程序，熟悉最新药品注册法规（CTD格式）相关要求； 4、具有与国家食品药品监督管理局药品审评中心，中国药品生物制品检定所，食品药品监督管理局和临床试验公司的相关处理经验； 5、良好的组织和沟通协调能力，责任心强，具有团队合作精神。 岗位名称：肿瘤临床试验总监（经理） 年薪15-30W 岗位职责： 1、负责公司抗肿瘤创新药I期、II期、III期临床试验的开展； 2、负责公司所有临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控，根据项目计划、进度表及研究方案，确保临床项目高质量运作执行； 3、负责对公司所有项目的内部稽查和质量控制工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行； 4、追踪试验的执行情况，管理并及时发现、妥善解决与临床研究有关的问题； 5、负责临床试验总结、审核，组织临床会议，临床试验审批等； 6、参与项目的绩效评估及预算控制； 7、参与美国和中国的新药临床前评价、注册过程、临床试验计划制定和试验监察； 8、参与与其他制药企业的合作。 任职资格： 1、 临床医学或药学相关专业毕业，抗肿瘤新药临床试验成功经历者优先考虑 ； 2、 工作经验：有外企或大型CRO公司3年以上CRA经验，3年以上项目负责人、医学部经理或医学总监经历；有2年以上临床肿瘤治疗经验者或海外临床研究工作经验者尤佳； 3、 能力要求： （1） 具有很强的领导能力和执行力以及丰富的管理经验； （2） 具有高度清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通； （3） 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力； （4） 具有很强的适应能力，身体健康，能在时间限制和任务压力下工作； 4、技能要求： （1） 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验； （2） 熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状； （3） 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制； （4） 具有培训和研究者会议演讲的技能； （5） 能独立查阅有关文献资料，撰写各类中英文报告； （6） 具有丰富的统计学知识 ； 5、具有优良的职业道德和团队协作精神，工作细致、积极主动、严谨和高效，责任心强。 岗位名称：药物制剂经理（项目组长） 年薪10-15W 岗位职责： 1、负责按国内国际质量要求及GMP要求进行制剂研发，为药物开发提供制剂处方设计及工艺研究方案并有计划的执行和完成； 2、独立撰写原始记录及相关申报资料； 3、负责安排和指导项目组其他成员的工作，解决制剂方面疑难问题； 4、负责试验中与分析等部门的沟通和协调工作； 5、收集行业研发信息，跟踪最新的研发发展态势，协助公司制定药物制剂研发策略。 任职资格： 1、药物制剂或相关专业硕士以上学历； 2、具有三年以上药物制剂岗位实际操作经验和丰富的药物制剂理论知识； 3、熟悉新药研发的流程和注册法规，能独立撰写、整理新药申报资料； 4、擅长药物分析，熟悉各种新剂型或药物复方技术的开发，能独立完成化学药品制剂工艺的处方筛选、设计，独立开展和完成实验工作，有项目管理经验者优先； 5、善于学习和接受新知识，具有良好的实验操作能力，掌握制剂设备的日常维护技术； 6、中英双语阅读和写作能力良好； 7、具有优良的沟通协调能力、职业道德和团队协作精神，工作细致、积极主动、严谨和高效，责任心强； 8、身体健康，能承受较大的工作压力。 岗位名称：质量控制经理 年薪10-15W 岗位职责： 1、全面负责公司的质量管理工作，参与并协调分析检验工作，对分析检验人员现场SOP执行情况指导、监督和检查； 2、具体负责公司质量体系的建立，参与制定或修订质量控制相关的文件，编制公司的质量分析手册； 3、负责原料的质量检测工作，对检验过程进行调查、分析，必要时复核检验，做好公司研发过程的质量控制。 任职资格： 1、 分析化学、医学、药学等相关学科本科以上学历； 2、 具有较强的药物分析理论基础和试验技能，具有GLP实验室工作经验者优先，熟悉药品GMP工作要求，GMP企业质量控制、质量保证岗位工作经历者优先； 3、 5年以上化学药检验方面的工作经验，一定的管理能力， 具有一定的管理经验和分析判断能力； 4、 中英双语阅读和写作能力良好； 6、具有优良的沟通协调能力、职业道德和团队协作精神，工作细致、积极主动、严谨和高效，责任心强； 7、身体健康，能承受较大的工作压力。 |
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