| 查看: 2816 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
药品注册过程中的问题
|
||
| 做注册工作一段时间了，发现注册工作不是原来想象的只是跟文件资料打交道就行了，也是不好干的活。需要试验的要与实验室沟通，需要工艺的要与车间沟通，最后还要去跑省局以及各种检验所去委托试验，还好我们是仿制药，那天注册个新药不是更累人啊。我现在在工作中出现的问题就是质量研究中的方法学验证，含量测定的方法学验证中专属性的验证，药典说是加入杂质后测定含量，看加入杂质前后含量的测定值有无变化，这种方法可行么，如果是滴定法测定氯化钠的含量，氯化钠好像是没有什么杂质的啊，怎么做它的专属性呢 |
回复此楼» 猜你喜欢
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有88人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【20150731】关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
已经有7人回复
- 注册立项之菜鸟晋级全攻略（1）——级数设定
已经有100人回复
- 药品质量控制的相关问题
已经有3人回复
- 工艺研究时一些常见问题
已经有90人回复
- 《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
- 高级药品注册专员和实习生招聘
已经有79人回复
- 药品注册
已经有5人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知
已经有1人回复
- 我对《药品注册管理办法》修正案的理解
已经有19人回复
- 河南省药品注册现场核查工作细则（试行）
已经有2人回复
- “药品注册申报资料的体例与整理规范”的解读——中药六类1
已经有1人回复
- 审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
已经有5人回复
- 招聘药品注册、临床试验方面的管理层，工作地北京
已经有5人回复
- 求助各位虫友，关于药品注册申报资料中的问题，急。。。
已经有0人回复
- 2011年10月13日～14日海南省药品注册培训班资料
已经有11人回复
- 中药研发过程中的非中检所对照品问题
已经有8人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- SFDA2010年药品注册审批年度报告
已经有9人回复
- 湖南省药品注册现场核查工作细则（2011.8.16）.doc
已经有1人回复
7楼2012-07-23 08:18:53
2楼2012-07-20 17:13:13
3楼2012-07-21 09:00:53
yuancy
木虫 (职业作家)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 28294.5
- 红花: 2
- 帖子: 3135
- 在线: 115.4小时
- 虫号: 496824
- 注册: 2008-01-22
- 性别: GG
- 专业: 药物学
4楼2012-07-21 15:18:09
40