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song15wei

铁杆木虫 (正式写手)

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[求助] 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？

各位虫友，最近做仿制药溶出时，发现原料药的粒度对溶出行为有很大的影响。但是实验室的原料药是从外地购买回来，没有粒度分布的相关数据。请问，怎么样可以简单有效地测得原料药的粒度？结果要稍微精确一些。。
因为我在做的这个原料药水溶性极差，在甲醇和乙醇中溶解度还行，以后需要考察粒度对片剂溶出的影响，有遇到相关问题的战友吗？请有经验的各位前辈多多指教。小弟在此谢过！

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老老实实做事，踏踏实实做人！

1楼 2012-07-19 13:54:27

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-07-24 09:07:46

引用回帖:

6楼: Originally posted by Alina8912 at 2012-07-19 16:28:56
原料药的溶解度差，对制剂的溶出度会产生很大的影响，我们之前做的一个品种跟你情况比较相似，我们发现需要将原料粉碎成不同的粒径，研究不同粒径下样品的溶出度，跟参比制剂做比较，找到合适的粒径范围

我们做一个项目，与楼上说法非常一致，我们采用不同粒径的原料做成片剂，做溶出度检测同时，用狗做了简单的药代试验，从而得出不同粒径原料做成制剂后的体内外相关性，确定原料的粒度要求。

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gwmgyp

7楼2012-07-20 13:47:54

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wddmq

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 药典中的显微镜法一般用于混选型制剂，还有手动筛分法正如您所说影响因素太多；光散射法需要散射仪，实验室没有哦。请问我的药物很难溶于水，到粒度仪里面是不是必须将原料药混悬呢？一般有哪些方法呢？多谢啦。 2012-07-19 15:46:09
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-24 09:06:58

最简单的就是手动筛分，但是原料药一般粒度都会比较小，过筛时影响因素较多，准确性不够。还可以显微镜测定。药典附录里都有很详细的做法要求。不行就送出去用激光粒度仪做下粒径检测，比较准确。

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1234

2楼2012-07-19 14:08:39

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