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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床前研究的批生产问题
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 临床前研究的批生产问题

小剂量多肽类药物的口服固体制剂，现在要生产三批用于临床前研究，请问生产量要达到多少才能符合申报要求，3~4千片可以吗？
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1楼 2012-01-31 09:56:55
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momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinmin9521(金币+1): ★有帮助, 谢谢，这个我知道，但是我们这个制剂有点特殊。 2012-03-13 08:47:02
yinmin9521: 金币+3, ★★★很有帮助, 2 2012-04-24 12:59:50
我记得应该是要求中试规模吧，就是大生产的1/10。
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每一天都是新的？！
2楼2012-03-12 14:00:01
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zhang770729

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yinmin9521(金币+1): ★有帮助, 按理说应该是这样的。 2012-03-13 08:47:27
最好至少10000片以上。
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-12 14:48:20
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