24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3664)
>虫友互识 (681)
>导师招生 (249)
>文献求助 (216)
>硕博家园 (122)
>考博 (104)
>公派出国 (99)
>博后之家 (80)
>论文投稿 (80)
>找工作 (75)
>休闲灌水 (75)
>基金申请 (74)
>考研 (67)
>论文道贺祈福 (64)
>教师之家 (54)
>招聘信息布告栏 (44)

返回列表

yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 12 (小学生)
金币: 6041.2
散金: 20
红花: 2
帖子: 1063
在线: 285.2小时
虫号: 335947
注册: 2007-03-31
专业: 药剂学

[求助] 临床前研究的批生产问题

小剂量多肽类药物的口服固体制剂，现在要生产三批用于临床前研究，请问生产量要达到多少才能符合申报要求，3~4千片可以吗？

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

想向各位大神请教小试批，中试批，工艺验证批，商业化生产批的一些概念。已经有5人回复
2010-2014年获批的临床批件研究已经有32人回复
什么是临床批件已经有8人回复
临床前研究指南（CFDA和FDA，新的和旧的，共四个）已经有206人回复
一类新药的临床前药代动力学研究已经有10人回复
仿制药是否需要做临床前研究已经有22人回复
新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗已经有7人回复
生产现场检查三批工艺验证三批报产三批已经有37人回复
中药新药临床前研究药学研究资料要注意什么才能提高通过率已经有3人回复
已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料已经有14人回复
原料药临床批件申报问题已经有11人回复
申报临床和申报生产的资料有何区别？已经有5人回复
新药临床前研究指导原则已经有207人回复
化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题已经有6人回复
新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别已经有11人回复
【求助】生产批件问题已经有8人回复
【求助】请问各位大虾关于新药临床前研究的一些疑问已经有5人回复
【求助】大家谁可以给我一新药临床前研究的内容模板已经有5人回复
【求助】新药临床前研究包括那些内容已经有6人回复
【求助】新手请教药物开发临床前研究国家有没有具体的研究指南或标准，非常感谢！已经有7人回复

1楼 2012-01-31 09:56:55

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 2010.4
帖子: 86
在线: 51.7小时
虫号: 1384758
注册: 2011-08-31
专业: 中药学其他科学问题

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinmin9521(金币+1): ★有帮助, 谢谢，这个我知道，但是我们这个制剂有点特殊。 2012-03-13 08:47:02
yinmin9521: 金币+3, ★★★很有帮助, 2 2012-04-24 12:59:50

我记得应该是要求中试规模吧，就是大生产的1/10。

赞一下

回复此楼

每一天都是新的？！

2楼2012-03-12 14:00:01

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhang770729

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 377.5
帖子: 102
在线: 39.4小时
虫号: 1369604
注册: 2011-08-16
专业: 食品加工技术

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yinmin9521(金币+1): ★有帮助, 按理说应该是这样的。 2012-03-13 08:47:27

最好至少10000片以上。

赞一下

回复此楼

3楼2012-03-12 14:48:20

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 yinmin9521 的主题更新

返回列表