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wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 什么是临床批件 已有2人参与

最近在看新药申报的资料,有个临床批件,不知道具体是什么文件,是自己做的吗还是申请的,该怎么申请
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弱点
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto(News代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-28 23:57:12
wuto: 金币+4 2014-06-29 10:40:45
你去国家药监局看看注册法规第三章,后面有仿制药和新药。具体会告诉你。另外各个临床阶段所需受试者人数有所不同

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-28 23:44:45
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wuto

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-28 23:44:45
你去国家药监局看看注册法规第三章,后面有仿制药和新药。具体会告诉你。另外各个临床阶段所需受试者人数有所不同

看了一下,没怎么介绍啊,我想了解临床批件的申请是不是需要药学研究的资料
弱点
3楼2014-06-29 08:57:39
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l-c-l

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+5 2014-06-29 10:40:30
就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证,包含药学,主要药效,毒理等材料。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2014-06-29 09:03:55
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wuto

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by l-c-l at 2014-06-29 09:03:55
就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证,包含药学,主要药效,毒理等材料。

哦,好的,谢了
弱点
5楼2014-06-29 10:40:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-06-30 20:39:08
这么说吧,也就是你们进行完药学研究后提交申报资料,审评合格后会批准临床,这个文件就叫临床批件,是要审批的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-06-29 18:30:03
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)


你的申报临床的资料批了,国家局就给你寄发临床批件允许做临床
7楼2014-06-30 09:36:57
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南柯一梦海南

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuto: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-06-30 20:39:20
要2000w都做下来

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
8楼2014-06-30 11:10:09
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roweahioh

新虫 (小有名气)


国家局给你寄发临床批件允许做临床,但前提是你的申报临床的资料批了
9楼2014-07-02 14:23:42
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