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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 什么是临床批件
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wuto

木虫 (正式写手)

我

[求助] 什么是临床批件 已有2人参与

最近在看新药申报的资料，有个临床批件，不知道具体是什么文件，是自己做的吗还是申请的，该怎么申请
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弱点
1楼 2014-06-28 22:44:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-28 23:57:12
wuto: 金币+4 2014-06-29 10:40:45
你去国家药监局看看注册法规第三章，后面有仿制药和新药。具体会告诉你。另外各个临床阶段所需受试者人数有所不同

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-06-28 23:44:45
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wuto

木虫 (正式写手)

我
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-28 23:44:45
你去国家药监局看看注册法规第三章，后面有仿制药和新药。具体会告诉你。另外各个临床阶段所需受试者人数有所不同

看了一下，没怎么介绍啊，我想了解临床批件的申请是不是需要药学研究的资料
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弱点
3楼2014-06-29 08:57:39
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l-c-l

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+5 2014-06-29 10:40:30
就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证，包含药学，主要药效，毒理等材料。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-06-29 09:03:55
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wuto

木虫 (正式写手)

我
引用回帖:
4楼: Originally posted by l-c-l at 2014-06-29 09:03:55
就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证，包含药学，主要药效，毒理等材料。

哦，好的，谢了
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弱点
5楼2014-06-29 10:40:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-06-30 20:39:08
这么说吧，也就是你们进行完药学研究后提交申报资料，审评合格后会批准临床，这个文件就叫临床批件，是要审批的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-06-29 18:30:03
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)
你的申报临床的资料批了，国家局就给你寄发临床批件允许做临床
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7楼2014-06-30 09:36:57
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南柯一梦海南

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuto: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-06-30 20:39:20
要2000w都做下来

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2014-06-30 11:10:09
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roweahioh

新虫 (小有名气)
国家局给你寄发临床批件允许做临床，但前提是你的申报临床的资料批了
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9楼2014-07-02 14:23:42
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