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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册现场核查问题
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忘记却犹豫

金虫 (正式写手)

威朗侠

[求助] 药品注册现场核查问题

我公司正在注册申报一个仿制药，其中21号资料，即“过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性安全性试验是委托外省单位来帮忙做的，现在想问一下现场核查时，一般这种情况对于这部分内容，省局会到现场核查，还是在本单位审核一下就行？
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不要后悔
1楼 2012-01-30 19:20:40
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yp3181321

金虫 (小有名气)
沙发，前来共同学习
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2楼2012-01-30 22:21:36
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:26
忘记却犹豫(金币+1): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-01 20:57:55
过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性安全性试验是委托外省单位来帮忙做的。一般情况：会到受委托单位现场核查。
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3楼2012-01-31 08:31:41
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c402073239

金虫 (正式写手)
学习一下
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相互学习
4楼2012-01-31 08:35:33
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:33
忘记却犹豫(金币+2): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-01 20:57:25
会到受委托单位现场核查。
或者觉得技术层面没有问题就不去核查了，只要你们有委托协议，发票，报告等相关证明性文件即可。
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5楼2012-01-31 09:00:41
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robert_he

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:40
现场核查时不会对贵公司这方面进行核查。
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6楼2012-01-31 12:14:26
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:49
忘记却犹豫(金币+2): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-01 20:57:38
都需要核查。
由省局自行核查或委托外省核查（多见），并出具核查报告，
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欢迎交流
7楼2012-01-31 14:58:25
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by fxzxp994 at 2012-01-31 14:58:25:
都需要核查。
由省局自行核查或委托外省核查（多见），并出具核查报告，

是这样，遇到过
通常不会通过企业
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8楼2012-01-31 19:36:27
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:56
忘记却犹豫(金币+5): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-01 20:54:08
去年刚做完一个6类的注册申请，21号委托实验是要到委托单位现场核查的。
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9楼2012-02-01 13:27:09
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zyl_72

木虫 (小有名气)
学习了。
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岁月静好。。。
10楼2012-05-10 11:28:34
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