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忘记却犹豫

金虫 (正式写手)

威朗侠

[求助] 药品注册现场核查问题

我公司正在注册申报一个仿制药,其中21号资料,即“过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性安全性试验是委托外省单位来帮忙做的,现在想问一下现场核查时,一般这种情况对于这部分内容,省局会到现场核查,还是在本单位审核一下就行?
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:49
忘记却犹豫(金币+2): ★★★很有帮助 谢谢! 2012-02-01 20:57:38
都需要核查。
由省局自行核查或委托外省核查(多见),并出具核查报告,
欢迎交流
7楼2012-01-31 14:58:25
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yp3181321

金虫 (小有名气)

沙发,前来共同学习
2楼2012-01-30 22:21:36
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:26
忘记却犹豫(金币+1): ★★★很有帮助 谢谢! 2012-02-01 20:57:55
过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性安全性试验是委托外省单位来帮忙做的。一般情况:会到受委托单位现场核查。
3楼2012-01-31 08:31:41
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:57:33
忘记却犹豫(金币+2): ★★★很有帮助 谢谢! 2012-02-01 20:57:25
会到受委托单位现场核查。
或者觉得技术层面没有问题就不去核查了,只要你们有委托协议,发票,报告等相关证明性文件即可。
5楼2012-01-31 09:00:41
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