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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质的疑问
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utoopia

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）
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1楼 2011-08-25 10:16:51
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

一类新药，，这位虫友在哪里工作啊，太牛了
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低调做人，高调做事
2楼2011-08-25 10:42:16
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 15:03:20
一类新药,需要的，祝你成功
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咋的啊哥们，被人给煮了？
3楼2011-08-25 10:48:25
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普通回帖

mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 20:24:42
utoopia(金币+1): 谢谢 2011-08-28 00:33:30
必须做的，多看药典，必须做专属性（破坏试验），系统适用性，溶液稳定性，定量限，检测限，线性，精密度以及耐用性，如果定量，也要做准确度（加标回收率）。
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学海无涯，重在交流
4楼2011-08-25 16:36:19
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
木笑笑(金币+1): 不完全赞成，该研究还是要研究的 2011-08-25 22:50:35
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-25 23:43:32
utoopia(金币+4): 谢谢，可方法学考察还是不清楚要做些什么 2011-08-28 00:33:18
这个问题我很感兴趣。顺便说两句，你既然是新药，那肯定做了临床前的药理，毒理实验，如果先前的这些实验证明没有什么毒副作用，那么对于很少的杂质就没必要进行结构鉴定。
ICH对于杂质的鉴定有一个鉴定阙值，如果你的杂质还不到主成分的0.05%，这个好像就没必要了吧。
如果临床前毒理药理实验有问题，那就很麻烦了。
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水滴石穿！！
5楼2011-08-25 21:47:27
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utoopia

木虫 (小有名气)
我不太清楚原料药中有关物质的确定的方法学要作些什么，能举例说明以下嘛？谢谢
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6楼2011-08-26 15:18:49
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News

专家顾问 (职业作家)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-29 09:20:49
引用回帖:
6楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-26 15:18:49:
我不太清楚原料药中有关物质的确定的方法学要作些什么，能举例说明以下嘛？谢谢

关于有关物质的结构确定，我也没做过。但是相关的资料中一般都是通过红外，紫外确定官能团，MS和NMR确定分子式，NMR确定分子结构，X-RAY确定3D结构，在综合以上结果合理推断就差不多可以了。
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水滴石穿！！
7楼2011-08-28 11:09:02
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
不明白你在问什么？
1，你们做的新药是几类新药？是全新的分子实体？还是其它三类药之类的？
2，你问的是新药中有关物质的结构确证？还是杂质谱的分析确定？
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
8楼2011-08-28 12:49:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 2011-08-29 09:21:41
引用回帖:
1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

参见ICH的要求，根据药物的日服用量来计算其杂质的三个阈值；既然是一类新药，就有必要做系统的全面工作，首先用不同厂家、不同品牌不同填料的色谱柱、不同的梯度流动相条件、不同类型的检测器进行有关物质检测方法的摸索与有关物质检测结果的对比，初步筛选的方法进行方法学研究，比如系统适用性、溶液稳定性、线性与范围、最小检出限与最小检测限等等，对于杂质，应该是制备出来进行定性，其后可以采取定向合成的方式，亦可采用用终产品提取制备的方式（主要考虑两个途径的成本与所需时间问题和难易程度），制备出杂质后进行标定，分别采用外标法与自身对照法进行测定，对比二者结果差异，如果接近，可采用自身对照法；如果差异较大，就只能采用外标法定量杂质了。
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gwmgyp
9楼2011-08-28 13:17:16
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utoopia

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2011-08-28 13:17:16:
参见ICH的要求，根据药物的日服用量来计算其杂质的三个阈值；既然是一类新药，就有必要做系统的全面工作，首先用不同厂家、不同品牌不同填料的色谱柱、不同的梯度流动相条件、不同类型的检测器进行有关物质检测方 ...

thanks，终于有点头绪了
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10楼2011-09-01 11:12:07
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