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utoopia

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

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1楼 2011-08-25 10:16:51

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gwmgyp

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【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 2011-08-29 09:21:41

引用回帖:

1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

参见ICH的要求，根据药物的日服用量来计算其杂质的三个阈值；既然是一类新药，就有必要做系统的全面工作，首先用不同厂家、不同品牌不同填料的色谱柱、不同的梯度流动相条件、不同类型的检测器进行有关物质检测方法的摸索与有关物质检测结果的对比，初步筛选的方法进行方法学研究，比如系统适用性、溶液稳定性、线性与范围、最小检出限与最小检测限等等，对于杂质，应该是制备出来进行定性，其后可以采取定向合成的方式，亦可采用用终产品提取制备的方式（主要考虑两个途径的成本与所需时间问题和难易程度），制备出杂质后进行标定，分别采用外标法与自身对照法进行测定，对比二者结果差异，如果接近，可采用自身对照法；如果差异较大，就只能采用外标法定量杂质了。