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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质的疑问
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utoopia

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）
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1楼 2011-08-25 10:16:51
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 15:03:20
一类新药,需要的，祝你成功
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咋的啊哥们，被人给煮了？
3楼2011-08-25 10:48:25
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

一类新药，，这位虫友在哪里工作啊，太牛了
赞一下(1人) 回复此楼
低调做人，高调做事
2楼2011-08-25 10:42:16
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 20:24:42
utoopia(金币+1): 谢谢 2011-08-28 00:33:30
必须做的，多看药典，必须做专属性（破坏试验），系统适用性，溶液稳定性，定量限，检测限，线性，精密度以及耐用性，如果定量，也要做准确度（加标回收率）。
赞一下(1人) 回复此楼
学海无涯，重在交流
4楼2011-08-25 16:36:19
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
木笑笑(金币+1): 不完全赞成，该研究还是要研究的 2011-08-25 22:50:35
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-25 23:43:32
utoopia(金币+4): 谢谢，可方法学考察还是不清楚要做些什么 2011-08-28 00:33:18
这个问题我很感兴趣。顺便说两句，你既然是新药，那肯定做了临床前的药理，毒理实验，如果先前的这些实验证明没有什么毒副作用，那么对于很少的杂质就没必要进行结构鉴定。
ICH对于杂质的鉴定有一个鉴定阙值，如果你的杂质还不到主成分的0.05%，这个好像就没必要了吧。
如果临床前毒理药理实验有问题，那就很麻烦了。
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水滴石穿！！
5楼2011-08-25 21:47:27
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