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utoopia木虫 (小有名气)
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[求助]
原料药有关物质的疑问
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有个问题想请问各位大牛： 一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？ 原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的） |
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【答案】应助回帖
★ ★
木笑笑(金币+1): 不完全赞成，该研究还是要研究的 2011-08-25 22:50:35
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-25 23:43:32
utoopia(金币+4): 谢谢，可方法学考察还是不清楚要做些什么 2011-08-28 00:33:18
木笑笑(金币+1): 不完全赞成，该研究还是要研究的 2011-08-25 22:50:35
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-25 23:43:32
utoopia(金币+4): 谢谢，可方法学考察还是不清楚要做些什么 2011-08-28 00:33:18
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这个问题我很感兴趣。顺便说两句，你既然是新药，那肯定做了临床前的药理，毒理实验，如果先前的这些实验证明没有什么毒副作用，那么对于很少的杂质就没必要进行结构鉴定。 ICH对于杂质的鉴定有一个鉴定阙值，如果你的杂质还不到主成分的0.05%，这个好像就没必要了吧。 如果临床前毒理药理实验有问题，那就很麻烦了。 |
5楼2011-08-25 21:47:27
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7楼2011-08-28 11:09:02