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utoopia

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛:
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛?
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学?(如溶液稳定性,破坏试验,杂志含量,回收率之类的)
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师

不明白你在问什么?
1,你们做的新药是几类新药?是全新的分子实体?还是其它三类药之类的?
2,你问的是新药中有关物质的结构确证?还是杂质谱的分析确定?
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
8楼2011-08-28 12:49:51
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛:
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛?
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学?(如溶液稳定性,破坏试验,杂志含量,回收率之类的)

一类新药,,这位虫友在哪里工作啊,太牛了
低调做人,高调做事
2楼2011-08-25 10:42:16
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 15:03:20
一类新药,需要的,祝你成功
咋的啊哥们,被人给煮了?
3楼2011-08-25 10:48:25
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 20:24:42
utoopia(金币+1): 谢谢 2011-08-28 00:33:30
必须做的,多看药典,必须做专属性(破坏试验),系统适用性,溶液稳定性,定量限,检测限,线性,精密度以及耐用性,如果定量,也要做准确度(加标回收率)。
学海无涯,重在交流
4楼2011-08-25 16:36:19
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