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utoopia

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

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1楼 2011-08-25 10:16:51

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utoopia

木虫 (小有名气)

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我不太清楚原料药中有关物质的确定的方法学要作些什么，能举例说明以下嘛？谢谢

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6楼2011-08-26 15:18:49

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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

一类新药，