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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质的疑问
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utoopia

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）
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1楼 2011-08-25 10:16:51
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utoopia

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2011-08-28 13:17:16:
参见ICH的要求，根据药物的日服用量来计算其杂质的三个阈值；既然是一类新药，就有必要做系统的全面工作，首先用不同厂家、不同品牌不同填料的色谱柱、不同的梯度流动相条件、不同类型的检测器进行有关物质检测方 ...

thanks，终于有点头绪了
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10楼2011-09-01 11:12:07
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

一类新药，，这位虫友在哪里工作啊，太牛了
赞一下(1人) 回复此楼
低调做人，高调做事
2楼2011-08-25 10:42:16
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 15:03:20
一类新药,需要的，祝你成功
赞一下(2人) 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
3楼2011-08-25 10:48:25
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 20:24:42
utoopia(金币+1): 谢谢 2011-08-28 00:33:30
必须做的，多看药典，必须做专属性（破坏试验），系统适用性，溶液稳定性，定量限，检测限，线性，精密度以及耐用性，如果定量，也要做准确度（加标回收率）。
赞一下(1人) 回复此楼
学海无涯，重在交流
4楼2011-08-25 16:36:19
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