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utoopia

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药有关物质的疑问

有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

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1楼 2011-08-25 10:16:51

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utoopia

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

9楼: Originally posted by gwmgyp at 2011-08-28 13:17:16:
参见ICH的要求，根据药物的日服用量来计算其杂质的三个阈值；既然是一类新药，就有必要做系统的全面工作，首先用不同厂家、不同品牌不同填料的色谱柱、不同的梯度流动相条件、不同类型的检测器进行有关物质检测方 ...

thanks，终于有点头绪了

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10楼2011-09-01 11:12:07

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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

引用回帖:

1楼: Originally posted by utoopia at 2011-08-25 10:16:51:
有个问题想请问各位大牛：
一类新药的原料药有关物质结构鉴定需要方法学考察的嘛？
原料药有关物质的定量是否也需要像制剂的有关物质考察那样要做方法学？（如溶液稳定性，破坏试验，杂志含量，回收率之类的）

一类新药，