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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】溶出曲线考察
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】溶出曲线考察

取本品，照溶出度测定法（药典2010年版第二法），以盐酸溶液(0.1mol/L)900ml为溶出介质，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加水100ml，氢氧化钠溶液10ml与羟基萘酚蓝指示剂约0.3g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至终点。计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

各位虫友:这个品种是仿制药，有做过这个的吗？溶出曲线怎么做？
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1楼 2011-04-02 10:21:13
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甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)
沙发
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2楼2011-04-02 10:45:21
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甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:59:21
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:55:38
板凳一起，，，

5.10.15.20.30就可以了，5个点OK
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3楼2011-04-02 10:46:08
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maomao3323

木虫 (著名写手)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:59:26
建议多取一个点，45分钟，或者40分钟。
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4楼2011-04-02 11:17:33
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youngc

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-02 21:31:49
建议取到45min以后，只用作这一条曲线吗？
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5楼2011-04-02 11:44:20
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-02 12:51:06
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:44:27
chfpl_1(金币+2): 2011-04-04 09:49:11
我想楼主的意思主要是取样量太大；做溶出度曲线取样量一般是10ml，但对于本品，检验有问题，估计要重新建立方法并验证，比如：降低滴定液的浓度。
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6楼2011-04-02 12:23:03
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
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药道人(金币+2): 感谢交流 2011-04-02 12:50:55
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:44:45
一般情况溶出曲线的取样点设定，至少要有两个点达到平台期。
标准中规定30min取样，建议增设45分钟，60分钟两个取样点。
我实验室一般取样点设定为5、10、15、30、45、60、90、120，如果已达到最大标示量，可不用继续测定。而且溶出曲线，我这边一般是做4到5条，在不同的溶出介质中绘制。
不过用滴定的方法测定溶出度，还真是第一次见到，看来主要成分跟金属离子有关系啊。。
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7楼2011-04-02 12:47:08
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sunqizeng

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
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药道人(金币+2): 感谢交流 2011-04-02 12:50:45
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:45:06
5、10、15、20、25、30、45min取样，取样量应该大于你配养需要的体积，根据你说的取续滤液50ml，那取样量可以设为70ml，每个时间点取样后向溶出杯加入等量的溶出介质。分别测得每个时间点的溶出度，以溶出度对时间做曲线即得到溶出曲线
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8楼2011-04-02 12:49:36
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开着BMW放羊

银虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:59:45
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:45:16
每次50mL，如果是5个时间点，那就一批样品取5份做溶出，每杯代表一个时间点。
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9楼2011-04-02 12:53:18
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
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chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:56:09
引用回帖:
Originally posted by 开着BMW放羊 at 2011-04-02 12:53:18:
每次50mL，如果是5个时间点，那就一批样品取5份做溶出，每杯代表一个时间点。

做溶出试验是要看药典的，不是想怎么做就怎么做。
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10楼2011-04-02 13:45:46
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-02 21:34:49
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:56:24
引用回帖:
Originally posted by ltxin2009 at 2011-04-02 12:23:03:
我想楼主的意思主要是取样量太大；做溶出度曲线取样量一般是10ml，但对于本品，检验有问题，估计要重新建立方法并验证，比如：降低滴定液的浓度。

回答问题要抓住关键。只有这个是正解。
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11楼2011-04-02 17:33:16
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
谢谢各位的参与，可是一次取样50ml，5、10、15、20、25、30、45min取样的话，七个取样点取样约350ml，对溶出曲线影响是不是太大了？
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12楼2011-04-02 19:00:52
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-02 21:36:19
chfpl_1(金币+2): 2011-04-04 09:46:52
引用回帖:
Originally posted by chfpl_1 at 2011-04-02 19:00:52:
谢谢各位的参与，可是一次取样50ml，5、10、15、20、25、30、45min取样的话，七个取样点取样约350ml，对溶出曲线影响是不是太大了？

又查了一下，取样量一般对溶出曲线没有影响，但是取样后一定要补加相同体积的介质（谢沐风专家说的）。普通片溶出曲线900ml的一般取5-6个点，建议取五个点5、10、15、30、45min。
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13楼2011-04-02 20:36:53
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
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chfpl_1(金币+5): 2011-04-04 09:47:10
引用回帖:
Originally posted by sunqizeng at 2011-04-02 12:49:36:
5、10、15、20、25、30、45min取样，取样量应该大于你配养需要的体积，根据你说的取续滤液50ml，那取样量可以设为70ml，每个时间点取样后向溶出杯加入等量的溶出介质。分别测得每个时间点的溶出度，以溶出度对时间 ...

但是还要考虑到累计溶出的问题!  取样量这么大，不考虑累计溶出的话对结果影响相当大！
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14楼2011-04-02 21:29:41
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
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chfpl_1(金币+2): 2011-04-04 09:47:38
chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:59:30
引用回帖:
Originally posted by zgf340631735 at 2011-04-02 21:29:41:
但是还要考虑到累计溶出的问题!  取样量这么大，不考虑累计溶出的话对结果影响相当大！

对，公式计算的就是累计溶出度。
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15楼2011-04-02 21:53:57
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qinliu

金虫 (小有名气)
★
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chfpl_1(金币+1): 2011-04-04 09:56:56
普通片剂是这样做的，分散片采集时间就要密集点。
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16楼2011-04-02 21:58:36
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
溶出曲线补液是规范的程序，看了各位的建议，个人觉得本试验的累积溶出度非常必要，非常感谢各位参与！
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17楼2011-04-04 09:54:25
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06药学

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-04 14:40:40
溶出曲线分别于5、10、20、30.、45min时间点取样。每个点6个杯
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18楼2011-04-04 12:20:18
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sunxingyuan

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
要仔细看药典的规定，不是想怎么做就怎么做。
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19楼2011-04-07 12:24:17
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
同意八楼的观点，建议同时做上六个杯，在不同时刻取样（5、10、15、30、45、60、90min），如果是普通片剂就这些点，如果是缓释片的话一般间隔时间长（1,4,6,8,12h）如果真是在一个杯里面取点，那累积释放度肯定大，因为你要取得量太大了，取50ml还是滤过之后的，那一补液稀释就不满足条件了，建议楼主换一下检测方法，一般的要用紫外，你的药品如果国内上市的话可以去查查药典啊。国外的去查FDA。
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20楼2011-04-08 10:17:55
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iamjoe

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问一下 羟基萘酚兰指示剂是直接用买来的羟基萘酚蓝还是需要配制呢，配制方法是什么
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21楼2016-03-25 12:22:44
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