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yangxun

银虫 (小有名气)


[交流] 【求助】含量均匀度

大家好,我在新药研发过程中,遇到一个问题。
我们一个品种的新药,含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度,我们测10片,如果A+1.8S已经符合小于15的标准(药典规定),那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%(药典未做明确说明)?
这个问题,不同的人有不同的观点,请大家说出依据好吗?
多谢了!!!
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chfpl_1

金虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了,
药品含量要不在95%~105%范围内,很难满足A+1.8S小于15的条件吧
2楼2011-02-14 23:56:30
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yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间,其含量本来就不合格,测均匀度不等于徒然?

如楼上所言,药品含量要不在95%~105%范围内,估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
3楼2011-02-15 08:18:28
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yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准,有个别片不在95%~105%是可以的
4楼2011-02-15 08:28:18
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happy9997555

木虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:59
楼上说的对
5楼2011-02-15 08:28:34
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yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:09
同意2楼
6楼2011-02-15 08:31:24
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jwp_jacy

木虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:15
可以咨询一下药检所的看他们怎么说。
7楼2011-02-15 08:34:46
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zghnlpf

木虫 (正式写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:51
楼主说的是每片含量,而非含量。个别情况是允许的
首先不知道你的产品含量范围是不是95~105,假设是,也是可以的。含量的计算一般是多片研碎后称取测定,是要折算的,是个总体的评估结果,这与含量均匀度的情况是不完全一样的。单片个别出现稍微的偏差,还是很难影响整体含量的。
9楼2011-02-15 08:46:24
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jhl520000

木虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
10楼2011-02-15 08:51:34
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:16:13
如果A+1.8S已经符合小于15的标准,个别片的含量不在95%~105%是可以的,因为考察含量均匀度的标准是A+1.8S小于15,而不是用含量做为标准来考察的!
11楼2011-02-15 08:55:07
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xbx0407

铁杆木虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
12楼2011-02-15 08:57:54
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冰醋酸

银虫 (小有名气)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+2): 2011-02-15 20:16:42
只要A+1.80S小于15就可以啦!!个别片的含量不在范围内是允许的,但如果差的太多的话本身你的药品的含量就有可能会不合格,首先你要先保证你的药品含量是合格的,再做含量均匀度。这样才有意义啊!!如果只按药典来理解的话,只要A+1.80S小于15就可以啦!!
13楼2011-02-15 09:11:26
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冰醋酸

银虫 (小有名气)


你的新药规格是多少??一般是要求10mg一下要做含量均匀度,如果你的规格小的话是需要做含量均匀度,但95%-105%的含量范围又太小了,小规格的药要在这么小的含量范围内,生产是很难控制的,但如果你的规格比较大的话做含量均匀度意义就不是很大了!!!
14楼2011-02-15 09:14:11
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snxa

至尊木虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
2、9楼的回答已经很全面了
16楼2011-02-15 09:24:10
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)



yangxun(金币+1):谢谢参与
应该可以吧
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17楼2011-02-15 09:28:16
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cpuyxj

金虫 (正式写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
????
18楼2011-02-15 16:54:14
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简单回复
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好,我在新药研发过程中,遇到一个问题。 我们一个品种的新药,含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度,我们测10片,如果A+1.8S已经符合小于15的标准(药典规定),那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

冰醋酸15楼
2011-02-15 09:16  
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