应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】含量均匀度
181/1返回列表
查看: 2853  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含量均匀度

大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。
我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%（药典未做明确说明）？
这个问题，不同的人有不同的观点，请大家说出依据好吗？
多谢了！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-14 23:05:37
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了，
药品含量要不在95%~105%范围内，很难满足A+1.8S小于15的条件吧
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-14 23:56:30
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间，其含量本来就不合格，测均匀度不等于徒然？

如楼上所言，药品含量要不在95%~105%范围内，估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-02-15 08:18:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，有个别片不在95%~105%是可以的
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-02-15 08:28:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

happy9997555

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:59
楼上说的对
回复此楼
5楼2011-02-15 08:28:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

paperhunter

荣誉版主 (文学泰斗)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:09
同意2楼
回复此楼
6楼2011-02-15 08:31:24
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jwp_jacy

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:15
可以咨询一下药检所的看他们怎么说。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-02-15 08:34:46
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:51
楼主说的是每片含量，而非含量。个别情况是允许的
首先不知道你的产品含量范围是不是95~105，假设是，也是可以的。含量的计算一般是多片研碎后称取测定，是要折算的，是个总体的评估结果，这与含量均匀度的情况是不完全一样的。单片个别出现稍微的偏差，还是很难影响整体含量的。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-02-15 08:46:24
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jhl520000

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
回复此楼
10楼2011-02-15 08:51:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:16:13
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，个别片的含量不在95%~105%是可以的，因为考察含量均匀度的标准是A+1.8S小于15，而不是用含量做为标准来考察的！
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-02-15 08:55:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xbx0407

铁杆木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
回复此楼
12楼2011-02-15 08:57:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰醋酸

银虫 (小有名气)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+2): 2011-02-15 20:16:42
只要A+1.80S小于15就可以啦！！个别片的含量不在范围内是允许的，但如果差的太多的话本身你的药品的含量就有可能会不合格，首先你要先保证你的药品含量是合格的，再做含量均匀度。这样才有意义啊！！如果只按药典来理解的话，只要A+1.80S小于15就可以啦！！
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2011-02-15 09:11:26
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰醋酸

银虫 (小有名气)
你的新药规格是多少？？一般是要求10mg一下要做含量均匀度，如果你的规格小的话是需要做含量均匀度，但95%-105%的含量范围又太小了，小规格的药要在这么小的含量范围内，生产是很难控制的，但如果你的规格比较大的话做含量均匀度意义就不是很大了！！！
赞一下 回复此楼
14楼2011-02-15 09:14:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
2、9楼的回答已经很全面了
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2011-02-15 09:24:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
应该可以吧
查查相关文献
赞一下(1人) 回复此楼
17楼2011-02-15 09:28:16
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpuyxj

金虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
????
回复此楼
18楼2011-02-15 16:54:14
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
半熟的小苹果8楼
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。 我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

冰醋酸15楼
2011-02-15 09:16  
支持！！！
相关版块跳转 我要订阅楼主 yangxun 的主题更新
181/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +5 慕寒mio 2026-03-16 5/250 2026-03-17 21:31 by hmn_wj
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业（081702）315分求调剂 +6 yangfz 2026-03-17 6/300 2026-03-17 21:30 by hmn_wj
[考研] 296求调剂 +5 大口吃饭 身体健 2026-03-13 5/250 2026-03-17 21:05 by 不惑可乐
[考研] 070300化学319求调剂 +4 锦鲤0909 2026-03-17 4/200 2026-03-17 18:21 by 重科小霸王
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 化学调剂0703 +8 啊我我的 2026-03-11 8/400 2026-03-16 17:23 by 我的船我的海
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 一志愿华中师范071000，325求调剂 +6 RuitingC 2026-03-12 6/300 2026-03-16 14:50 by 可淡不可忘
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[教师之家] 焦虑 +7 水冰月月野兔 2026-03-13 9/450 2026-03-16 10:00 by Quakerbird
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[基金申请] 有必要更换申报口吗 20+3 fannyamoy 2026-03-11 3/150 2026-03-14 00:52 by zhanghaozhu
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 工科，求调剂 +3 我887 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:39 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 求调剂 +7 18880831720 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:10 by JourneyLucky
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生，2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭