应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】含量均匀度
181/1返回列表
查看: 2867  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含量均匀度

大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。
我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%（药典未做明确说明）？
这个问题，不同的人有不同的观点，请大家说出依据好吗？
多谢了！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-14 23:05:37
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了，
药品含量要不在95%~105%范围内，很难满足A+1.8S小于15的条件吧
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-14 23:56:30
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间，其含量本来就不合格，测均匀度不等于徒然？

如楼上所言，药品含量要不在95%~105%范围内，估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-02-15 08:18:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，有个别片不在95%~105%是可以的
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-02-15 08:28:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

happy9997555

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:59
楼上说的对
回复此楼
5楼2011-02-15 08:28:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

paperhunter

荣誉版主 (文学泰斗)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:09
同意2楼
回复此楼
6楼2011-02-15 08:31:24
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jwp_jacy

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:15
可以咨询一下药检所的看他们怎么说。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-02-15 08:34:46
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:51
楼主说的是每片含量，而非含量。个别情况是允许的
首先不知道你的产品含量范围是不是95~105，假设是，也是可以的。含量的计算一般是多片研碎后称取测定，是要折算的，是个总体的评估结果，这与含量均匀度的情况是不完全一样的。单片个别出现稍微的偏差，还是很难影响整体含量的。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-02-15 08:46:24
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jhl520000

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
回复此楼
10楼2011-02-15 08:51:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:16:13
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，个别片的含量不在95%~105%是可以的，因为考察含量均匀度的标准是A+1.8S小于15，而不是用含量做为标准来考察的！
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-02-15 08:55:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xbx0407

铁杆木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
回复此楼
12楼2011-02-15 08:57:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰醋酸

银虫 (小有名气)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+2): 2011-02-15 20:16:42
只要A+1.80S小于15就可以啦！！个别片的含量不在范围内是允许的，但如果差的太多的话本身你的药品的含量就有可能会不合格，首先你要先保证你的药品含量是合格的，再做含量均匀度。这样才有意义啊！！如果只按药典来理解的话，只要A+1.80S小于15就可以啦！！
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2011-02-15 09:11:26
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰醋酸

银虫 (小有名气)
你的新药规格是多少？？一般是要求10mg一下要做含量均匀度，如果你的规格小的话是需要做含量均匀度，但95%-105%的含量范围又太小了，小规格的药要在这么小的含量范围内，生产是很难控制的，但如果你的规格比较大的话做含量均匀度意义就不是很大了！！！
赞一下 回复此楼
14楼2011-02-15 09:14:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
2、9楼的回答已经很全面了
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2011-02-15 09:24:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
应该可以吧
查查相关文献
赞一下(1人) 回复此楼
17楼2011-02-15 09:28:16
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpuyxj

金虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
????
回复此楼
18楼2011-02-15 16:54:14
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
半熟的小苹果8楼
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。 我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

冰醋酸15楼
2011-02-15 09:16  
支持！！！
相关版块跳转 我要订阅楼主 yangxun 的主题更新
181/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂，总分315（英一） +3 sbdksD 2026-03-19 3/150 2026-03-19 23:21 by fmesaito
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +14 enenenhui 2026-03-13 15/750 2026-03-19 21:53 by allen-yin
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 317求调剂 +3 申子申申 2026-03-19 6/300 2026-03-19 14:16 by 申子申申
[考研] 化学求调剂 +3 临泽境llllll 2026-03-17 4/200 2026-03-19 13:59 by houyaoxu
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +7 小材化本科 2026-03-18 7/350 2026-03-19 10:46 by Linda Hu
[考研] 0817调剂 +3 没有答案_ 2026-03-14 3/150 2026-03-19 09:51 by Xu de nuo
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +3 xbxudjdn 2026-03-18 3/150 2026-03-18 22:14 by zhq0425
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +5 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 6/300 2026-03-18 17:53 by 无际的草原
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 生物学071000 329分求调剂 +3 我爱生物生物爱� 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:12 by macy2011
[考研] 268求调剂 +6 简单点0 2026-03-17 6/300 2026-03-18 09:04 by 无际的草原
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭