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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yangxun

银虫 (小有名气)


[交流] 【求助】含量均匀度

大家好,我在新药研发过程中,遇到一个问题。
我们一个品种的新药,含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度,我们测10片,如果A+1.8S已经符合小于15的标准(药典规定),那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%(药典未做明确说明)?
这个问题,不同的人有不同的观点,请大家说出依据好吗?
多谢了!!!
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冰醋酸

银虫 (小有名气)


你的新药规格是多少??一般是要求10mg一下要做含量均匀度,如果你的规格小的话是需要做含量均匀度,但95%-105%的含量范围又太小了,小规格的药要在这么小的含量范围内,生产是很难控制的,但如果你的规格比较大的话做含量均匀度意义就不是很大了!!!
14楼2011-02-15 09:14:11
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chfpl_1

金虫 (著名写手)



yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了,
药品含量要不在95%~105%范围内,很难满足A+1.8S小于15的条件吧
2楼2011-02-14 23:56:30
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yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间,其含量本来就不合格,测均匀度不等于徒然?

如楼上所言,药品含量要不在95%~105%范围内,估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
3楼2011-02-15 08:18:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准,有个别片不在95%~105%是可以的
4楼2011-02-15 08:28:18
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简单回复
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好,我在新药研发过程中,遇到一个问题。 我们一个品种的新药,含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度,我们测10片,如果A+1.8S已经符合小于15的标准(药典规定),那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

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