应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】含量均匀度
51/1返回列表
查看: 2718  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含量均匀度

大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。
我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%（药典未做明确说明）？
这个问题，不同的人有不同的观点，请大家说出依据好吗？
多谢了！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-14 23:05:37
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:51
楼主说的是每片含量，而非含量。个别情况是允许的
首先不知道你的产品含量范围是不是95~105，假设是，也是可以的。含量的计算一般是多片研碎后称取测定，是要折算的，是个总体的评估结果，这与含量均匀度的情况是不完全一样的。单片个别出现稍微的偏差，还是很难影响整体含量的。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-02-15 08:46:24
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了，
药品含量要不在95%~105%范围内，很难满足A+1.8S小于15的条件吧
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-14 23:56:30
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间，其含量本来就不合格，测均匀度不等于徒然？

如楼上所言，药品含量要不在95%~105%范围内，估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-02-15 08:18:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，有个别片不在95%~105%是可以的
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-02-15 08:28:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
半熟的小苹果8楼
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。 我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

查看全部 18 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭