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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】含量均匀度
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yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含量均匀度

大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。
我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%（药典未做明确说明）？
这个问题，不同的人有不同的观点，请大家说出依据好吗？
多谢了！！！
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1楼2011-02-14 23:05:37
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:51
楼主说的是每片含量，而非含量。个别情况是允许的
首先不知道你的产品含量范围是不是95~105，假设是，也是可以的。含量的计算一般是多片研碎后称取测定，是要折算的，是个总体的评估结果，这与含量均匀度的情况是不完全一样的。单片个别出现稍微的偏差，还是很难影响整体含量的。
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9楼2011-02-15 08:46:24
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了，
药品含量要不在95%~105%范围内，很难满足A+1.8S小于15的条件吧
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2楼2011-02-14 23:56:30
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间，其含量本来就不合格，测均匀度不等于徒然？

如楼上所言，药品含量要不在95%~105%范围内，估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
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3楼2011-02-15 08:18:28
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，有个别片不在95%~105%是可以的
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-02-15 08:28:18
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半熟的小苹果8楼
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。 我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

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