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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】含量均匀度
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yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含量均匀度

大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。
我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%（药典未做明确说明）？
这个问题，不同的人有不同的观点，请大家说出依据好吗？
多谢了！！！
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1楼 2011-02-14 23:05:37
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:12:46
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
A+1.8S小于15已经符合要求了，
药品含量要不在95%~105%范围内，很难满足A+1.8S小于15的条件吧
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2楼2011-02-14 23:56:30
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
含量不在95%~105%之间，其含量本来就不合格，测均匀度不等于徒然？

如楼上所言，药品含量要不在95%~105%范围内，估计很难满足A+1.8S小于15的条件。
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3楼2011-02-15 08:18:28
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:54
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，有个别片不在95%~105%是可以的
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4楼2011-02-15 08:28:18
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happy9997555

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:14:59
楼上说的对
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5楼2011-02-15 08:28:34
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paperhunter

荣誉版主 (文学泰斗)
★
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yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:09
同意2楼
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6楼2011-02-15 08:31:24
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jwp_jacy

木虫 (著名写手)
★
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yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:15
可以咨询一下药检所的看他们怎么说。
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7楼2011-02-15 08:34:46
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
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yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:15:51
楼主说的是每片含量，而非含量。个别情况是允许的
首先不知道你的产品含量范围是不是95~105，假设是，也是可以的。含量的计算一般是多片研碎后称取测定，是要折算的，是个总体的评估结果，这与含量均匀度的情况是不完全一样的。单片个别出现稍微的偏差，还是很难影响整体含量的。
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9楼2011-02-15 08:46:24
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jhl520000

木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
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10楼2011-02-15 08:51:34
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
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yangxun(金币+1): 2011-02-15 20:16:13
如果A+1.8S已经符合小于15的标准，个别片的含量不在95%~105%是可以的，因为考察含量均匀度的标准是A+1.8S小于15，而不是用含量做为标准来考察的！
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11楼2011-02-15 08:55:07
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xbx0407

铁杆木虫 (著名写手)
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yangxun(金币+1):谢谢参与
zhufu
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12楼2011-02-15 08:57:54
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
★
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yangxun(金币+2): 2011-02-15 20:16:42
只要A+1.80S小于15就可以啦！！个别片的含量不在范围内是允许的，但如果差的太多的话本身你的药品的含量就有可能会不合格，首先你要先保证你的药品含量是合格的，再做含量均匀度。这样才有意义啊！！如果只按药典来理解的话，只要A+1.80S小于15就可以啦！！
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13楼2011-02-15 09:11:26
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
你的新药规格是多少？？一般是要求10mg一下要做含量均匀度，如果你的规格小的话是需要做含量均匀度，但95%-105%的含量范围又太小了，小规格的药要在这么小的含量范围内，生产是很难控制的，但如果你的规格比较大的话做含量均匀度意义就不是很大了！！！
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14楼2011-02-15 09:14:11
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
2、9楼的回答已经很全面了
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16楼2011-02-15 09:24:10
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
应该可以吧
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17楼2011-02-15 09:28:16
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cpuyxj

金虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1):谢谢参与
????
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18楼2011-02-15 16:54:14
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半熟的小苹果8楼
2011-02-15 08:37  
yangxun(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好，我在新药研发过程中，遇到一个问题。 我们一个品种的新药，含量的标准定在95%~105%。对于含量均匀度，我们测10片，如果A+1.8S已经符合小于15的标准（药典规定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

冰醋酸15楼
2011-02-15 09:16  
支持！！！
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