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加速稳定性实验若设定温度60℃,湿度设定多少呢?

作者 齐国小药童
来源: 小木虫 700 14 举报帖子
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如题,加速稳定性实验若设定温度60℃,湿度设定多少呢?我做的是可注射缓释制剂。还有若放置在普通烘箱的话,湿度如何控制呢?请大佬们赐教,谢谢 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • huaruishi

    恒湿条件可在密闭容器,如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择 NaCl饱 和 溶 液 (相 对 湿 度 75% 士 1 % ,15.5〜 60°C),KNO3 饱和溶液(相对湿度92.5%,25°C )。2020中国药典四部,457,9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

  • bjdxyxy



  • jjijjj



  • 齐国小药童

    引用回帖:
    9楼: Originally posted by huaruishi at 2021-09-08 09:44:37
    恒湿条件可在密闭容器,如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择 NaCl饱 和 溶 液 (相 对 湿 度 75% 士 1 % ,15.5〜 60°C),KNO3 饱和溶液(相对湿度92.5%,25°C )。2020中国药典四 ...

    谢谢解答

  • jxdic

    如果做药,可以参看9001: (二)加速试验   此项试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在至少包括初始和末次等的3个时间点(如0、3、6月)取样,按稳定性考察项目检测。如在25℃±2℃、相对湿度60%±5%,条件下进行长期试验,当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化,则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%±5%,建议的考察时间为12个月,应包括所有的稳定性重点考察项目,检测至少包括初始和末次等的4个时间点(如0、6、9、12月)。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。   对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(5℃±3℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行,时间为6个月。   对拟冷冻贮藏的制剂,应对一批样品在5℃±3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验,以了解短期偏离标签贮藏条件(如运输或搬运时)对制剂的影响。   乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。   对于包装在半透性容器中的药物制剂,例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液)进行试验。

  • jxdic

    不明白注射用的制剂,居然设置60摄氏度,真的很诧异。是不是理解有误哦!

  • bjdxyxy



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