产品本身是钠盐，理论值为4.8%，如何制定钠含量的质量标准，不知有什么法规或药典规定，该如何设定范围？谢谢 返回小木虫查看更多
离子色谱，轻松搞定，一般标准范围在理论值的95%~105%即可
同意楼上
这需要具体化合物具体分析了，首先从工艺可控上研究，其次是钠的含量高低对拟定的适应症患者有无影响，然后再结合药典类似品种的限度制定标准参考一下，
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京公网安备 11010802022153号
离子色谱，轻松搞定，一般标准范围在理论值的95%~105%即可
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这需要具体化合物具体分析了，首先从工艺可控上研究，其次是钠的含量高低对拟定的适应症患者有无影响，然后再结合药典类似品种的限度制定标准参考一下，