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研制现场核查问题

哪位同仁遇到过以下类似情况：药学研究委托CRO公司完成，现在面临CRO公司倒闭！药学研究所有原始数据记录图谱均已经交接给委托方！现在面临到时国家局研制现场核查怎么解决，各位同仁有没有这方面的经验，劳烦指导一下返回小木虫查看更多

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gwmgyp

估计遇到这方面问题的人很少，你最好咨询一下国家局，应该如何提供核查的资料，关键有一点担优，就是你曾经委托的CRO倒闭原因是啥，如果涉及违规，那你的项目危险了，早做应对准备
TDYHUST

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-20 10:56:02
估计遇到这方面问题的人很少，你最好咨询一下国家局，应该如何提供核查的资料，关键有一点担优，就是你曾经委托的CRO倒闭原因是啥，如果涉及违规，那你的项目危险了，早做应对准备

CRO违规不存在就是经营不善倒闭。资料做得蛮完整规范的
，
huaruishi

引用回帖:
3楼: Originally posted by TDYHUST at 2021-04-20 11:17:58
CRO违规不存在就是经营不善倒闭。资料做得蛮完整规范的...

那样的话问题不大。原始资料应该已经规范存档，调阅就可以了吧。
huaruishi

个人认为，真实性没问题就没问题
TDYHUST

引用回帖:
4楼: Originally posted by huaruishi at 2021-04-20 14:00:27
那样的话问题不大。原始资料应该已经规范存档，调阅就可以了吧。...

可是倒闭了调阅不了我这边只有交接的药学研究电子原始数据文件，台账的这些没有交接的
luhu110

可以申请提前检查呀。