对于肿瘤学产品的GTI，TTC限制可能被放开[17]。USFDA指导草案[15]指出，“TTC值高于在防止人体暴露短期的情况下，每天1.5μg，可能是可以接受的，用于治疗生命威胁的条件，当预期寿命不到5年，或其中杂质是已知的物质和人类的暴露比其他来源大得多。 ICH S9抗癌药物非临床评估指南[18]也指出，对于遗传毒性杂质，已经采用了几种方法。根据癌症终生风险的增加设定限制。 这样的限制不适合用于治疗患者的药物应考虑采用晚期癌症和理据来确定上限。

https://www.x-mol.com/news/9948，

https://pubs.acs.org/doi/10.1021/cr300095f

多谢多谢。

ICHM7中，“某些情况下，原料药本身在治疗浓度下就存在遗传毒性，且预测可能会增加致癌风险，在这些情况下，暴露于致突变杂质不会显著增加原料药的致癌风险，因此，杂质可以按照非致突变杂质进行控制。”一般的可以不用控制，三个特殊队列的需要研究

我们专门做药物杂质对照品的，如果需要的话可以交流沟通一下经验

如果你是一类，你说了算，如果是仿制，就要看原研和在你之前申报厂家做到什么程度了，按说是以ICH为指导，但是CDE审评审得很严