验证批已经做完了，稳定性都18个月了，发现有个辅料没有在这种剂型里的备案
补充申请的2个品种，稳定性做到18个月了，发现有个辅料（用量0.04%，仅作为增稠剂，对粘度影响不大）没有在此种剂型中的备案，厂家不提供授权通知书怎么办
返回小木虫查看更多
今日热帖
猜你喜欢
板块导航
- 网络生活
- 资源共享
- 化学化工
- 专业学科
- 科研生活
- 生物医药
- 材料
- 计算模拟
- 学术交流
- 出国留学
- 注册执考
24小时热帖
换一批
- 下载小木虫APP
- 与700万科研达人随时交流
-
二维码
-
IOS
-
安卓
京公网安备 11010802022153号
嗯，一般也就是这两个途径了
，
首先得确认一下，作为增稠剂，在此给药途径的剂型中是否被FDA Inactive Ingredients Database所收载！如果没有收载，是作为新辅料，需要提供安全性研究资料来证明的
至于CDE登记备案，对于IND早期阶段是无需担心的，如果厂家不配合，后期还可以更换厂家啊