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lyjjy

新虫 (正式写手)

[求助] 验证批已经做完了,稳定性都18个月了,发现有个辅料没有在这种剂型里的备案 已有2人参与

补充申请的2个品种,稳定性做到18个月了,发现有个辅料(用量0.04%,仅作为增稠剂,对粘度影响不大)没有在此种剂型中的备案,厂家不提供授权通知书怎么办
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sailanluo

禁虫 (初入文坛)

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2楼2020-10-19 13:24:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailanluo at 2020-10-19 13:24:45
首先找双方大一点的领导,相互沟通一下,能搞定做好,不行再考虑换呀,变更呗

嗯,一般也就是这两个途径了!
gwmgyp
3楼2020-10-19 14:30:10
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先得确认一下,作为增稠剂,在此给药途径的剂型中是否被FDA Inactive Ingredients Database所收载!如果没有收载,是作为新辅料,需要提供安全性研究资料来证明的
至于CDE登记备案,对于IND早期阶段是无需担心的,如果厂家不配合,后期还可以更换厂家啊
4楼2020-10-19 15:15:38
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