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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 其他 » 验证批已经做完了，稳定性都18个月了，发现有个辅料没有在这种剂型里的备案
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lyjjy

新虫 (正式写手)

[求助] 验证批已经做完了，稳定性都18个月了，发现有个辅料没有在这种剂型里的备案 已有2人参与

补充申请的2个品种，稳定性做到18个月了，发现有个辅料（用量0.04%，仅作为增稠剂，对粘度影响不大）没有在此种剂型中的备案，厂家不提供授权通知书怎么办
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1楼 2020-10-17 09:48:15
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sailanluo

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
2楼2020-10-19 13:24:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailanluo at 2020-10-19 13:24:45
首先找双方大一点的领导，相互沟通一下，能搞定做好，不行再考虑换呀，变更呗

嗯，一般也就是这两个途径了！
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gwmgyp
3楼2020-10-19 14:30:10
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先得确认一下，作为增稠剂，在此给药途径的剂型中是否被FDA Inactive Ingredients Database所收载！如果没有收载，是作为新辅料，需要提供安全性研究资料来证明的
至于CDE登记备案，对于IND早期阶段是无需担心的，如果厂家不配合，后期还可以更换厂家啊
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4楼2020-10-19 15:15:38
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