关于盐酸罗哌卡因注射液的溶解问题
各位虫友,实验室正在研究盐酸罗哌卡因注射液,原研处方中包含原料、氯化钠,用盐酸或氢氧化钠调节pH值.做的时候发现一个问题,“在注射用水中溶解原料和氯化钠后,用氢氧化钠溶液调节pH,含量正常。而溶解原料后,先用氢氧化钠溶液调节pH值后,再加入或不加入氯化钠,溶液的含量均会降低2%左右。第一次试验时,溶解原料后,刚加入氢氧化钠溶液调pH时,溶液中出现类似白色絮状物,搅拌后消失。检测含量有2%左右降低,怀疑是原料析出呈肉眼不可见物质导致。第二次试验时,溶解原料后,将氢氧化钠溶液稀释10倍后加入,此时溶液中未出现类白色絮状物,但含量仍有2%左右的降低。”怀疑是氯化钠的提前加入对原料有保护作用,可又无法解释原理,也未找出先加入氢氧化钠溶液调pH导致含量降低的原因,不知各位虫友有没有碰到此种现象?请知晓的虫友们解释一下,不胜感激!
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你这个我遇见过相反的案例,一起加入会有问题,你可以先加入氯化钠,再加原料药,最后调pH
我这边试验了先加氯化钠没问题,我是想找到后加氯化钠或不加氯化钠为什么造成含量降低的原因?
有可能是同离子效应
这就是加料顺序为啥这样重要
还有,以含量为指标考察可能有偏颇,毕竟2%以内的含量变化不被认为是有显著性变化的,也可能是Assay的测定波动
最好看看是否影响有关物质
谢谢,我重复进行了多次含量评估试验,对比加氯化钠和不加氯化钠的区别,含量降低不是液相的误差,确实是由加料顺序造成的。就是不太明白此间的机理
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