方法确证时药物在血浆中稳定性是跟理论值比较还是跟零时刻比较？
如题，我最近在做临床前生物样品分析方法确证。在低、高两个浓度水平上考察药物的三次冻融稳定性；
做了三次冻融稳定性样品、零时血浆样品、标曲、质控。经液质分析后，数据直接按照“平均测定值与理论值的偏差不超过±15.0%且至少67.0%稳定性样品的检测浓度与其理论浓度的偏差不超过±15%”判断，还是用冻融稳定性的测量值跟零时刻测量值的比值来判断？哪种更科学？
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跟理论值比，，
既然是：在低、高两个浓度水平上考察药物的三次冻融稳定性，那肯定是有一个起始值的，理论值是因为药物外源性的，加标有一个值对吧，那如果你的加标回收率OK，理论值和零点的值是基本一致的，
零时刻的结果要和理论值误差在20%以内吧，不然就是提取回收率有问题。不过比较的话，应该是和理论值比较