如果没有这方面经验，第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做，先学习经验，自己做很容易出错

如果找代理，具体的内容还需要自己整理啊，CDE上有相关文件呢，可以去找一下，说的很清楚。药物研发与技术审评沟通交流管理办法。但是不清楚代理公司是否给写，代理公司写也是需要您提供相关研究资料的。

也遇到类似问题。求推荐靠谱CRO公司

楼主找没找CRO公司，我在大公司做国内注册多年，拿过几个生产批件和临床批件，对法规，资料撰写都比较熟悉，最近公司项目很少，处于比较早期，项目进展比较慢，空闲的时候实在揪心，可以帮助你们写资料。不求赚多少钱，一方面是自己感兴趣的工作，对自己职业发展有利，可以自己每天更加充实，可以不断学到更多东西，让自己有进步成长。