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fengling-1

金虫 (初入文坛)

[求助] CDE沟通交流会议对于申请资料的要求 已有1人参与

我们公司现有一个上市多年的中成药需要增加适应症,我们打算先申请与CDE进行沟通交流,再按照CDE的要求开展研究工作,但是我之前没有与CDE交流过,没有这方面的经验,现就需要提交资料的具体要求(CDE的沟通交流指导原则后面有一些要求,但是我想知道对于资料的详细程度以及格式问题CDE有什么样的要求)向大家求助,希望各位大神能够不吝赐教
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chibang1220

木虫 (著名写手)

如果没有这方面经验,第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做,先学习经验,自己做很容易出错

发自小木虫Android客户端
人的差别在于业余时间
2楼2020-08-07 09:06:01
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fengling-1

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chibang1220 at 2020-08-07 09:06:01
如果没有这方面经验,第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做,先学习经验,自己做很容易出错

谢谢
3楼2020-08-07 14:40:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by chibang1220 at 2020-08-07 09:06:01
如果没有这方面经验,第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做,先学习经验,自己做很容易出错

一看就是经验中人,有道理
gwmgyp
4楼2020-08-07 18:11:05
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didabjbj

金虫 (著名写手)

如果找代理,具体的内容还需要自己整理啊,CDE上有相关文件呢,可以去找一下,说的很清楚。药物研发与技术审评沟通交流管理办法。但是不清楚代理公司是否给写,代理公司写也是需要您提供相关研究资料的。
5楼2020-12-16 11:08:17
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huaruishi

新虫 (著名写手)

也遇到类似问题。求推荐靠谱CRO公司

发自小木虫Android客户端
6楼2020-12-19 08:10:01
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comeonkarry

金虫 (正式写手)

楼主找没找CRO公司,我在大公司做国内注册多年,拿过几个生产批件和临床批件,对法规,资料撰写都比较熟悉,最近公司项目很少,处于比较早期,项目进展比较慢,空闲的时候实在揪心,可以帮助你们写资料。不求赚多少钱,一方面是自己感兴趣的工作,对自己职业发展有利,可以自己每天更加充实,可以不断学到更多东西,让自己有进步成长。
我的未来我做主
7楼2020-12-25 16:09:36
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