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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » CDE沟通交流会议对于申请资料的要求
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fengling-1

金虫 (初入文坛)

[求助] CDE沟通交流会议对于申请资料的要求 已有1人参与

我们公司现有一个上市多年的中成药需要增加适应症，我们打算先申请与CDE进行沟通交流，再按照CDE的要求开展研究工作，但是我之前没有与CDE交流过，没有这方面的经验，现就需要提交资料的具体要求（CDE的沟通交流指导原则后面有一些要求，但是我想知道对于资料的详细程度以及格式问题CDE有什么样的要求）向大家求助，希望各位大神能够不吝赐教
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1楼 2020-07-31 16:32:31
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chibang1220

木虫 (著名写手)
如果没有这方面经验，第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做，先学习经验，自己做很容易出错

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人的差别在于业余时间
2楼2020-08-07 09:06:01
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fengling-1

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chibang1220 at 2020-08-07 09:06:01
如果没有这方面经验，第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做，先学习经验，自己做很容易出错

谢谢
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3楼2020-08-07 14:40:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by chibang1220 at 2020-08-07 09:06:01
如果没有这方面经验，第一次建议找个靠谱的CRO公司帮你们做，先学习经验，自己做很容易出错

一看就是经验中人，有道理
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gwmgyp
4楼2020-08-07 18:11:05
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didabjbj

金虫 (著名写手)
如果找代理，具体的内容还需要自己整理啊，CDE上有相关文件呢，可以去找一下，说的很清楚。药物研发与技术审评沟通交流管理办法。但是不清楚代理公司是否给写，代理公司写也是需要您提供相关研究资料的。
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5楼2020-12-16 11:08:17
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huaruishi

新虫 (著名写手)
也遇到类似问题。求推荐靠谱CRO公司

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6楼2020-12-19 08:10:01
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comeonkarry

金虫 (正式写手)
楼主找没找CRO公司，我在大公司做国内注册多年，拿过几个生产批件和临床批件，对法规，资料撰写都比较熟悉，最近公司项目很少，处于比较早期，项目进展比较慢，空闲的时候实在揪心，可以帮助你们写资料。不求赚多少钱，一方面是自己感兴趣的工作，对自己职业发展有利，可以自己每天更加充实，可以不断学到更多东西，让自己有进步成长。
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我的未来我做主
7楼2020-12-25 16:09:36
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