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fengling-1

金虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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在线: 178.4小时
虫号: 1353898
注册: 2011-07-23
性别: GG
专业: 中药质量评价

[求助] CDE沟通交流会议对于申请资料的要求已有1人参与

我们公司现有一个上市多年的中成药需要增加适应症，我们打算先申请与CDE进行沟通交流，再按照CDE的要求开展研究工作，但是我之前没有与CDE交流过，没有这方面的经验，现就需要提交资料的具体要求（CDE的沟通交流指导原则后面有一些要求，但是我想知道对于资料的详细程度以及格式问题CDE有什么样的要求）向大家求助，希望各位大神能够不吝赐教

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求助！！！大佬救命！！！已经有1人回复

1楼 2020-07-31 16:32:31

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comeonkarry

金虫 (正式写手)

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虫号: 1353565
注册: 2011-07-22
性别: MM
专业: 天然药物化学

楼主找没找CRO公司，我在大公司做国内注册多年，拿过几个生产批件和临床批件，对法规，资料撰写都比较熟悉，最近公司项目很少，处于比较早期，项目进展比较慢，空闲的时候实在揪心，可以帮助你们写资料。不求赚多少钱，一方面是自己感兴趣的工作，对自己职业发展有利，可以自己每天更加充实，可以不断学到更多东西，让自己有进步成长。