液体物料从化工区进入洁净区管理
请教各位大神:
在生产药品的过程中,物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。
ps:前体合成在化工区,经离心过滤,滤液(中间产品及溶剂含有少量不溶性无机盐)由化工区转至溶配(洁净区准备间),通过Sample Text圧入D级洁净区,请问这里是否必须有相应材质的过滤器来过滤?还是可以因为物料不易过滤可以取消过滤器?
如有相应的GMP要求,请附上对应的条款,目前我看了2010版药品生产质量管理规范,未发现对应的GMP条款。 返回小木虫查看更多
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首先你要知道,过滤的目的是什么?进入洁净区的目的是什么!
剩余工艺在洁净区进行是为了保证无菌或微生物负载,如果进入洁净区之后,经过你剩余的工艺能保证微生物、内毒素等相关指标都能达到你的质量标准就可以了!GMP里面没有说进入洁净区的物料(不管是固体还是液体)是无菌的或者过滤的。
GMP是一个框架,是一个最低的要求,具体的工艺GMP不会规定的。你具体的工艺基于风险评估和实验验证,符合GMP理念就行了!
目前的情况是:生产的产品微生物、内毒素都远低于限度,生产部门要求必须经过经045微米的过滤器过滤后进入洁净区;处于申报阶段,找不到相关的条款,所以很纠结
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也要从审评员的角度考虑,物料进入洁净区生产的产品,微生物和内毒素都低于限度,有没有连续几批的试生产数据支持?如果有,而且确实不影响产品质量的稳定性,可以不做要求
就像楼下说的,有足够的数据支持,就没关系的!法规文件只是一个总的要求,你达到要求就行了!条款之外的就不用太在意了!
化工区合成的液体到洁净区,从化工液体来说,化工产品必然存在异物或者微生物问题,从相关GMP法规上是没有明确规定需要过滤,但若没有过滤确实无法保证异物或者微生物流入,通过评估是无法保证产品质量的,可以结合产品工艺及流体性质,考虑合适的过滤器,如平板、滤芯等过滤器,通过一定的正负压或者其他方法可以解决难过滤的问题,也相信是可以确保产品质量,无需担心什么微生物或者异物啦