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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 液体物料从化工区进入洁净区管理
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

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[交流] 液体物料从化工区进入洁净区管理

请教各位大神：
在生产药品的过程中，物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。
ps：前体合成在化工区，经离心过滤，滤液（中间产品及溶剂含有少量不溶性无机盐）由化工区转至溶配（洁净区准备间），通过Sample Text圧入D级洁净区，请问这里是否必须有相应材质的过滤器来过滤？还是可以因为物料不易过滤可以取消过滤器？

如有相应的GMP要求，请附上对应的条款，目前我看了2010版药品生产质量管理规范，未发现对应的GMP条款。
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心有所想，无所不为
1楼 2018-11-01 09:31:51
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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nwxjh: 金币+10, 非常感谢！ 2018-11-02 08:53:54
首先你要知道，过滤的目的是什么？进入洁净区的目的是什么！
剩余工艺在洁净区进行是为了保证无菌或微生物负载，如果进入洁净区之后，经过你剩余的工艺能保证微生物、内毒素等相关指标都能达到你的质量标准就可以了！GMP里面没有说进入洁净区的物料（不管是固体还是液体）是无菌的或者过滤的。
GMP是一个框架，是一个最低的要求，具体的工艺GMP不会规定的。你具体的工艺基于风险评估和实验验证，符合GMP理念就行了！
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为了明天而努力
2楼2018-11-01 09:52:06
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

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引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-11-01 09:52:06
首先你要知道，过滤的目的是什么？进入洁净区的目的是什么！
剩余工艺在洁净区进行是为了保证无菌或微生物负载，如果进入洁净区之后，经过你剩余的工艺能保证微生物、内毒素等相关指标都能达到你的质量标准就可以了 ...

目前的情况是：生产的产品微生物、内毒素都远低于限度，生产部门要求必须经过经045微米的过滤器过滤后进入洁净区；处于申报阶段，找不到相关的条款，所以很纠结。
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心有所想，无所不为
3楼2018-11-02 08:59:46
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zh1306l

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也要从审评员的角度考虑，物料进入洁净区生产的产品，微生物和内毒素都低于限度，有没有连续几批的试生产数据支持？如果有，而且确实不影响产品质量的稳定性，可以不做要求

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4楼2018-11-04 08:28:28
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天涯不归路

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★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by nwxjh at 2018-11-02 08:59:46
目前的情况是：生产的产品微生物、内毒素都远低于限度，生产部门要求必须经过经045微米的过滤器过滤后进入洁净区；处于申报阶段，找不到相关的条款，所以很纠结。...

就像楼下说的，有足够的数据支持，就没关系的！法规文件只是一个总的要求，你达到要求就行了！条款之外的就不用太在意了！
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为了明天而努力
5楼2018-11-05 13:28:51
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海藻123

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
化工区合成的液体到洁净区，从化工液体来说，化工产品必然存在异物或者微生物问题，从相关GMP法规上是没有明确规定需要过滤，但若没有过滤确实无法保证异物或者微生物流入，通过评估是无法保证产品质量的，可以结合产品工艺及流体性质，考虑合适的过滤器，如平板、滤芯等过滤器，通过一定的正负压或者其他方法可以解决难过滤的问题，也相信是可以确保产品质量，无需担心什么微生物或者异物啦
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6楼2018-11-05 15:59:48
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