| 查看: 2502 | 回复: 5 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
nwxjh荣誉版主 (文坛精英)
...退居二线...若隐若现...
|
[交流]
液体物料从化工区进入洁净区管理
|
||
|
请教各位大神： 在生产药品的过程中，物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。 ps：前体合成在化工区，经离心过滤，滤液（中间产品及溶剂含有少量不溶性无机盐）由化工区转至溶配（洁净区准备间），通过Sample Text圧入D级洁净区，请问这里是否必须有相应材质的过滤器来过滤？还是可以因为物料不易过滤可以取消过滤器？ 如有相应的GMP要求，请附上对应的条款，目前我看了2010版药品生产质量管理规范，未发现对应的GMP条款。 |
回复此楼» 猜你喜欢
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有3人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有3人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有6人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
面上意见出来了
已经有16人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有11人回复
zh1306l
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 6280.3
- 红花: 1
- 帖子: 604
- 在线: 121.2小时
- 虫号: 934997
- 注册: 2009-12-29
- 性别: GG
- 专业: 分离过程
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
也要从审评员的角度考虑，物料进入洁净区生产的产品，微生物和内毒素都低于限度，有没有连续几批的试生产数据支持？如果有，而且确实不影响产品质量的稳定性，可以不做要求 发自小木虫IOS客户端 |
4楼2018-11-04 08:28:28
天涯不归路
版主 (著名写手)
- YPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 11072.9
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
2楼2018-11-01 09:52:06
nwxjh
荣誉版主 (文坛精英)
...退居二线...若隐若现...
- 应助: 186 (高中生)
- 贵宾: 12.047
- 金币: 39297
- 散金: 135063
- 红花: 982
- 沙发: 6712
- 帖子: 39831
- 在线: 3762.6小时
- 虫号: 143130
- 注册: 2005-12-22
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 化学化工区
3楼2018-11-02 08:59:46
天涯不归路
版主 (著名写手)
- YPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 11072.9
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
5楼2018-11-05 13:28:51
