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nwxjh荣誉版主 (文坛精英)
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液体物料从化工区进入洁净区管理
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请教各位大神： 在生产药品的过程中，物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。 ps：前体合成在化工区，经离心过滤，滤液（中间产品及溶剂含有少量不溶性无机盐）由化工区转至溶配（洁净区准备间），通过Sample Text圧入D级洁净区，请问这里是否必须有相应材质的过滤器来过滤？还是可以因为物料不易过滤可以取消过滤器？ 如有相应的GMP要求，请附上对应的条款，目前我看了2010版药品生产质量管理规范，未发现对应的GMP条款。 |
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也要从审评员的角度考虑，物料进入洁净区生产的产品，微生物和内毒素都低于限度，有没有连续几批的试生产数据支持？如果有，而且确实不影响产品质量的稳定性，可以不做要求 发自小木虫IOS客户端 |
4楼2018-11-04 08:28:28
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