混粉的CTD编写问题~
RT~
想问一下,关于混粉这种的CTD格式里的验证、稳定性、结构确证杂质部分的写法~
比如说硫酸头孢匹罗/碳酸钠这个混粉,CTD里的需要分开写匹罗、无水碳酸钠、匹碳的验证、稳定性研究、结构确证杂质么?
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RT~
想问一下,关于混粉这种的CTD格式里的验证、稳定性、结构确证杂质部分的写法~
比如说硫酸头孢匹罗/碳酸钠这个混粉,CTD里的需要分开写匹罗、无水碳酸钠、匹碳的验证、稳定性研究、结构确证杂质么?
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如果是平时都有检查的项目应该就要写吧。我是做片剂胶囊累的,对混粉不熟占楼学习,
我也是第一次听说混粉的申报