首先要明白项目的目标，懂得研发流程；然后按照注册法规与工作团队实际情况制定工作方案；最后开展课题研究，解决课题进行中的实际问题，终极目标是完成项目预期目标。

能够把握相关政策，掌握相应的技术，明确整体研发流程，合理设计方案，具有一定管理经验等等方面吧，详细的可以往里面填。

1.能够拟定新药、仿制药的实施计划，设计开发过程中具体的试验方案。
2.组织项目组实施并完成药品质量研究的方法学试验、样品检验、稳定性研究实验。
3.组织项目组实施并完成药品的生产工艺研究的实验工作方案。进行相应的试验数据处理、原始记录的整理。
4.组织项目组撰写相应的申报资料。
5.对领导下的项目小组成员进行绩效考核，拟定项目组个人奖励计划。
6.对领导下的项目小组研究员进行技术指导与培训。
7.承担项目相关的审批文件、会议记录、申报资料及其原始记录复核和整理。
8.其他临时安排。

从立项到申报，从公司政策到国家政策

帮顶

1、立项调研。查阅品种现今能查到的一切信息，归纳整理，根据当前法规，借助数据库评价品种市场前景、技术难题，并给出粗略的规划。
2、规划。召集各部门负责人，明确各自责任及任务，在项目负责人的总体规划下，细分各部门规划，统一修订确认。
3、组织实施。跟踪各部门进度，解决或协助解决实施过程中遇到的各种问题，特别是本板块的技术难题。过程中设计到涉外或其他板块的问题，需要和有关部门一块协助解决。该过程一般较长，需要随时关注国家法规或者市场行情变化。
4、总结。各部门研究数据分别初步收集整理后，由项目负责人牵头，各版块统一整理申报资料。该过程最重要是沟通，项目负责人应定期召开协调会，确保进度。最终得到由各板块负责人签字确认的申报资料，统一交由注册部门。
5、注册。对于需要现场核查的品种，提前通知各部门负责人，明确责任及任务内容，做好现场核查的准备。
6、接受现场核查。细节决定成败，怀胎十月最后一步。这时候一般有注册部门公关的同事一起，全程陪同核查人员，做好本职工作，少说，多看，说话留后门，

领导人不是都很会这些么